UA/15606/01/01

2021 - 11 - 09

Чинний

Безстроково

Гетеро Лабз Лімітед

Наказ МОЗ 397

05.03.2025

000033705

UA-000000000-000033705

Лікування інфекції, спричиненої вірусом імунодефіциту людини-1 (ВІЛ-1), у пацієнтів віком від 18 років з рівнями вірусологічної супресії РНК ВІЛ-1 < 50 копій/мл при поточній антиретровірусній терапії тривалістю більше трьох місяців. В анамнезі пацієнта не повинно бути вірусологічної неефективності при проведенні попередньої антиретровірусної терапії, а також перед початком першого курсу антиретровірусного лікування має бути підтверджена відсутність штамів вірусів з мутаціями, що характеризуються вираженою резистентністю до будь-якого компонента препарату Трастива.

• Гіперчутливість до будь-якої діючої або допоміжної речовини, що входить до складу препарату. • Порушення функції печінки тяжкого ступеня (ступінь С за шкалою Чайлда-П’ю). • Одночасне застосування з терфенадином, астемізолом, цизапридом, мідазоламом, тріазоламом, пімозидом, бепридилом або алкалоїдами ріжків (наприклад ерготаміном, дигідроерготаміном, ергоновіном та метилергоновіном). Конкуренція ефавіренцу за цитохром P450 (CYP) 3A4 може призвести до інгібування метаболізму та потенціювати розвиток серйозних побічних реакцій, що загрожують життю (наприклад серцевих аритмій, тривалого седативного ефекту або пригнічення дихання). • Одночасне застосування з елбасвіром/гразопревіром через очікуване значне зниження концентрації елбасвіру та гразопревіру у плазмі крові. Цей ефект зумовлений індукцією CYP3A4 або P-gp ефавіренцом і може призвести до втрати терапевтичного ефекту елбасвіру/гразопревіру. • Одночасне застосування з вориконазолом. Ефавіренц значно знижує концентрацію вориконазолу у плазмі крові, а вориконазол значно підвищує концентрації ефавіренцу у плазмі крові. Оскільки Трастива є комбінованим препаратом з фіксованою дозою компонентів, коригування дози ефавіренцу неможливе. • Одночасне застосування з рослинними препаратами, що містять звіробій (Hyperіcum perforatum), оскільки існує ризик зниження концентрацій у плазмі крові та ослаблення клінічних ефектів ефавіренцу. • Застосування пацієнтам із: – сімейною історією раптового летального наслідку або вродженого подовження інтервалу QTc на електрокардіограмах або з будь-яким іншим клінічним станом, відомим як подовження інтервалу QTc; – наявністю в анамнезі симптоматичних серцевих аритмій або з клінічно значущою брадикардією або із застійною серцевою недостатністю, що супроводжується зменшенням фракції викиду лівого шлуночка; – серйозними порушеннями електролітного балансу, наприклад гіпокаліємією або гіпомагніємією. • Одночасне застосування з препаратами, які, як відомо, подовжують інтервал QTc (про аритмічні засоби). До таких препаратів відносяться: - антиаритмічні засоби класів IA та III; - нейролептики, антидепресивні засоби; - деякі антибіотики, включаючи деякі агенти наступних класів: макроліди, фторхінолони, імідазол та триазольні протигрибкові засоби; - деякі антигістамінні препарати, що не мають седативного ефекту (терфенадин, астемізол); - цизаприд; - флекаїнід; - деякі протималярійні засоби; - метадон.

Гетеро Лабз Лімітед

-