Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20855/01/01
Дата початку дії РП
2025 - 05 - 19
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2030 - 05 - 19
Власник РП*
Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 843
Дата документу
19.05.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000033781
MPID
UA-000000000-000033781
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕНЗАЛУТАМІД-ВІСТА
Діючі речовини
Ензалутамід
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг; по 28 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ензалутамід (L02BB04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
- Метастатичний гормоночутливий рак передміхурової залози (мГЧРПЗ) у дорослих чоловіків, у комбінації з андрогендеприваційною терапією;
- неметастатичний кастраційно-резистентний рак передміхурової залози у дорослих чоловіків з високим ризиком прогресування;
- метастатичний кастраційно-резистентний рак передміхурової залози у дорослих чоловіків без симптомів або з помірними симптомами на тлі невдалої андрогендеприваційної терапії при відсутності клінічних показань до проведення хіміотерапії;
- метастатичний кастраційно-резистентний рак передміхурової залози у дорослих чоловіків з прогресуванням захворювання під час або після хіміотерапії, що включала доцетаксел.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин. Протипоказано вагітним жінкам та жінкам, що можуть завагітніти (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Комплекти
Виробники
Організація
ФАРОС МТ Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
-