Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17119/01/01
Дата початку дії РП
2025 - 05 - 19
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
АТ "Калцекс"
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 843
Дата документу
19.05.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000033793
MPID
UA-000000000-000033793
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АУКСИЛЕН®
Діючі речовини
Декскетопрофен
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 50 мг/2 мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці (піддоні); по 1 контурній чарунковій упаковці (піддону) в пачці з картону
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
декскетопрофен (M01AE17)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Симптоматичне лікування гострого болю середньої та високої інтенсивності у випадках, коли пероральне застосування препарату недоцільне, наприклад при післяопераційних болях, ниркових коліках та болю у попереку.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Підвищена чутливість до декскетопрофену, будь-якого іншого нестероїдного протизапального засобу (НПЗЗ) або до допоміжних речовин препарату;
- пацієнтам, у яких застосування речовин аналогічної дії, наприклад ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ, провокує розвиток нападів бронхіальної астми, бронхоспазму, гострого риніту, носових поліпів, появу кропив’янки або ангіоневротичного набряку;
- якщо під час лікування кетопрофеном або фібратами виникали фотоалергічні або фототоксичні реакції;
- шлунково-кишкові кровотечі або перфорації в анамнезі, пов’язані з терапією НПЗЗ;
пептична виразка в активній фазі / шлунково-кишкова кровотеча, або наявність в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі, виразок або перфорацій;
- хронічна диспепсія;
- кровотеча в активній фазі або підвищена кровоточивість;
- хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт;
- тяжка серцева недостатність;
- порушення функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну ≤ 59 мл/хв);
- тяжке порушення функції печінки (10–15 балів за шкалою Чайлда – П’ю);
- геморагічний діатез та інші порушення згортання крові;
- при вираженій дегідратації (внаслідок блювання, діареї або недостатнього прийому рідини);
- ІІІ триместр вагітності та період годування груддю.
Через вміст етанолу лікарський засіб Ауксилен® протипоказаний для нейроаксіального (інтратекального або епідурального) введення.
Комплекти
Виробники
Організація
ХБМ Фарма с.р.о. (всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
АТ "Гріндекс" (виробник, який відповідає за контроль серії/випробування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
АТ "Калцекс" (виробник, який відповідає за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-