МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ"

Повідомлення про побічну реакцію на лікарські засоби, вакцини, туберкулін, та/або відсутність ефективності лікарських засобів, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики в режимі on-line надається через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ) за посиланням https://aisf.dec.gov.ua

Реєстраційне посвідчення

Номер РП

UA/0513/02/01

Дата початку дії РП

2019 - 05 - 08

Статус РП

Чинний

Чинний до (включно)

Безстроково

Власник РП*

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ.

Наказ МОЗ

Наказ МОЗ України № 508

Дата документу

20.03.2025

Ідентифікатори

Національний PMS ID *

000034145

MPID

UA-000000000-000034145

Відповідає параметрам переліків

Переліки/Реєстри/Номенклатури

Найменування лікарського засобу

Загальна назва лікарського засобу

МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ"

Діючі речовини

Метотрексат

Основні відомості

Дозована фармацевтична форма

Комбінована фармацевтична дозована форма

Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*

Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря

Придатний до застосування в педіатрії

Опис розфасування

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг), по 5 мл (50 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 0,75 мл (7,5 мг), по 1 мл (10 мг), по 1,5 мл (15 мг), по 2 мл (20 мг) у попередньо заповненому шприці; по 1 або по 5 попередньо заповнених шприців у картонній коробці разом зі стерильною ін’єкційною голкою та серветками

Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено

Взаємодія з лікарськими засобами

Класифікація

Клас АТХ

метотрексат (L01BA01)

Орфанне призначення

Терапевтичні показання

Опис терапевтичного показання

Описовий підсумок терапевтичних показань | 1

Лікарський засіб Метотрексат «Ебеве», розчин для ін’єкцій 10 мг/мл застосовується для лікування дорослих, та дітей віком від 3 років. Лікарський засіб Метотрексат «Ебеве» у низьких (разова доза < 100 мг/м2 поверхні тіла [ППТ]) та середньо-високих дозах (разова доза 100–1000 мг/м2 [ППТ]) призначений для лікування таких онкологічних захворювань: злоякісні трофобластичні пухлини (доброякісна гестаційна трофобластична хвороба, хоріокарцинома): - як монохіміотерапія для жінок групи низького ризику; - в комбінації з іншими цитостатичними засобами для жінок групи високого ризику; рак молочної залози: - в комбінації з іншими цитостатичними засобами для ад’ювантної терапії після резекції пухлини або мастектомії та для паліативного лікування на пізній стадії; рак голови та шиї: - для паліативної монотерапії на стадії метастазування або у разі рецидиву; неходжкінська лімфома: - для лікування неходжкінської лімфоми проміжного або високого ступеня злоякісності в комбінації з іншими цитостатичними засобами; гострий лімфобластний лейкоз: - в рамках комплексних протоколів терапії в комбінації з іншими цитостатичними засобами, для підтримуючої терапії в період становлення ремісії і для профілактики та терапії карциноматозного менінгіту. Лікарський засіб Метотрексат «Ебеве» у високих дозах (разова доза >1000 мг/м2 ППТ) призначений для лікування таких онкологічних захворювань: • неходжкінська лімфома, яка переважно локалізується в ділянці центральної нервової системи, до променевої терапії; • гострий лімфобластний лейкоз; • профілактика та терапія карциноматозного менінгіту. Також Метотрексат «Ебеве», розчин для ін’єкцій 10 мг/мл показаний при наступних захворюваннях: • Лікування ревматоїдного артриту. • Лікування псоріазу, особливо поширеного псоріазу, поширеного пустульозного псоріазу, псоріатичного артриту або псоріатичних уражень нігтів.

Опис протипоказань

Протипоказання | 1

• Гіперчутливість до метотрексату або до інших компонентів препарату. • Тяжкі, гострі або хронічні інфекції (наприклад, туберкульоз або ВІЛ). • Стоматит, виразки слизової оболонки ротової порожнини або травного тракту. • Захворювання печінки внаслідок хронічного зловживання алкоголем або інші хронічні захворювання печінки (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). • Печінкова недостатність (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). • Порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 50 мл/хв, див. розділ «Спосіб застосування та дози»). • Наявні порушення з боку системи кровотворення (зокрема гіпоплазія кісткового мозку, лейкопенія, тромбоцитопенія або виражена анемія). • Імунодефіцит. • Зловживання алкоголем. • Порушення з боку системи крові в анамнезі. • Період вагітності, якщо немає життєво важливого показання, або годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). • Вакцинація живими вакцинами у період лікування метотрексатом.

Інструкція

МЕТОТРЕКСАТ_ЕБЕВЕ_1071

.doc

Комплекти

1464

Чинний

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

1462

Чинний

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці;

1467

Чинний