Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15722/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 12 - 16
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 508
Дата документу
20.03.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000034213
MPID
UA-000000000-000034213
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СІНДЖАРДІ®
Діючі речовини
Емпагліфлозин
Метформіну гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 12,5 мг/1000 мг по 10 таблеток в блістері; по 6 блістерів у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
метформін та емпагліфлозин (A10BD20)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
СІНДЖАРДІ показаний дорослим та дітям віком від 10 років для лікування цукрового діабету 2-го типу як доповнення до дієти та фізичних навантажень: • якщо застосування максимальної переносимої дози одного лише метформіну недостатньо; • якщо застосування метформіну в комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування діабету не забезпечує достатнього глікемічного контролю; • якщо пацієнти вже отримують терапію із застосуванням комбінації емпагліфлозину і метформіну у вигляді окремих препаратів. Щодо результатів дослідження застосування комбінацій, впливу на глікемічний контроль та серцево-судинні захворювання див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакологічні властивості».
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин; - будь-який тип метаболічного ацидозу (лактоацидоз, діабетичний кетоацидоз) (див. розділ «Особливості застосування»); - діабетична прекома; - тяжка ниркова недостатність (рШКФ < 30 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози»); - гострі стани, що можуть змінювати ниркову функцію, такі як зневоднення, тяжка інфекція, шок (див. розділи «Побічні реакції» та «Особливості застосування»); - гострі або хронічні захворювання, що можуть спричиняти тканинну гіпоксію: серцева або дихальна недостатність, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, шок (див. розділ «Особливості застосування»); - печінкова недостатність, гостра алкогольна інтоксикація, алкоголізм (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Інструкція
СІНДЖАРДІ_508
.doc
Виробники
Організація
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ПАТЕОН ФРАНЦІЯ (первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Берінгер Інгельхайм Хеллас Сингл Мембер С.А. (виробництво, контроль якості (за винятком тесту "Мікробіологічна чистота"), первинне та вторинне пакування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Патеон Пуерто Рико. Інк. (виробництво таблеток "in bulk" та контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Еврофінс ФАСТ ГмбХ (контроль якості при дослідженні стабільності (за винятком тесту "Мікробіологічна чистота"))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
А енд Ем ШТАБТЕСТ Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунг ГмбХ (контроль якості (за винятком тесту "Мікробіологічна чистота"))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ (альтернативна лабораторія для контролю тесту "Мікробіологічна чистота")
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ (альтернативна лабораторія для контролю тесту "Мікробіологічна чистота")
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
К`юЕйСіЕс ЕПЕ (альтернативна лабораторія для контролю тесту "Мікробіологічна чистота")
Роль
-
Розташування виробництва
-