Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13007/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 12 - 29
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Рош Україна"
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України №633
Дата документу
11.04.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000034338
MPID
UA-000000000-000034338
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ГЕРЦЕПТИН®
Діючі речовини
Трастузумаб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 150 мг, ліофілізат для концентрату для розчину для iнфузiй у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
трастузумаб (L01FD01)
Характеристики
Системи характеристик
Біологічного походження
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Встановлена гіперчутливість до трастузумабу, білків клітин яєчників китайського хом’яка або будь-яких інших компонентів препарату чи розчинника.
Не можна одночасно застосовувати Герцептин® і антрацикліни для лікування метастатичного раку молочної залози або як ад’ювантну терапію. У схемі неоад’ювантного лікування одночасне застосування препарату Герцептин® і антрациклінів слід проводити з обережністю і тільки пацієнтам, які раніше не отримували хіміотерапію
Задишка у спокої, зумовлена метастазами в легенях або супутніми захворюваннями.
Комплекти
Виробники
Організація
Дженентек Інк. (Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Рош Діагностикс ГмбХ (Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-