Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18550/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 02 - 11
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 02 - 11
Власник РП*
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 508
Дата документу
20.03.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000034362
MPID
UA-000000000-000034362
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДАРФЕН® КІДС ФОРТЕ
Діючі речовини
Ібупрофен
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається без рецепта лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
суспензія оральна, 200 мг/5 мл по 100 мл у флаконі, по 1 флакону у комплекті зі шприцом-дозатором в пачці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ібупрофен (M01AE01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Симптоматичне лікування гарячки та болю різного походження у дітей віком від 6 місяців до 12 років із масою тіла не менше 8 кг (включаючи гарячку після імунізації, при гострих респіраторних вірусних інфекціях, грипі, біль при прорізуванні зубів, біль після видалення зуба, зубний біль, головний біль, біль у горлі, біль при розтягненні зв’язок та інші види болю, у тому числі запального генезу).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів лікарського засобу.
• Наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості (таких як бронхоспазм, астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка) після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ.
• Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два або більше виражених епізодів підтвердженої виразкової хвороби чи кровотечі).
• Наявність в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі або перфорації, пов’язаної із застосуванням НПЗЗ.
• Запальне захворювання кишечника в активній формі.
• Цереброваскулярні або інші кровотечі.
• Геморагічний діатез або інші порушення згортання крові.
• Тяжка серцева недостатність (клас ІV за NYHA), тяжка печінкова недостатність або тяжка ниркова недостатність.
• Останній триместр вагітності.
• Тяжка форма зневоднення (внаслідок блювання, діареї або недостатнього вживання рідини).
• Спадкова непереносимість фруктози.
Комплекти
Виробники
Організація
Делфарм Бладел Б.В. (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії готового продукту)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Едефарм, С.Л. (виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії готового продукту)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Фармалідер, С.А. (контроль якості (за винятком мікробіологічного контролю), випуск серії готового продукту)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Біолаб, С.Л. (мікробіологічний контроль (субпідрядник компанії Farmalider, S.A.))
Роль
-
Розташування виробництва
-