Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/8168/01/01
Дата початку дії РП
2018 - 01 - 17
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 508
Дата документу
20.03.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000034424
MPID
UA-000000000-000034424
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МЕТАЛІЗЕ®
Діючі речовини
Тенектеплаза
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 10 000 ОД (50 мг); 1 флакон з ліофілізатом та 1 шприц з розчинником по 10 мл (вода для ін’єкцій) у комплекті зі стерильним перехідним пристроєм для флакона у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
тенектеплаза (B01AD11)
Характеристики
Системи характеристик
Біологічного походження
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Тромболітична терапія у дорослих при підозрі на інфаркт міокарда зі стійким підйомом сегмента SТ або з недавньою блокадою лівої ніжки пучка Гіса протягом 6 годин після початку симптомів гострого інфаркту міокарда (ГІМ).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, або гентаміцину (може залишатися у слідовій кількості після виробничого процесу). Якщо терапія МЕТАЛІЗЕ, незважаючи на все, визнана необхідною, обладнання для реанімації повинно бути доступним у разі виникнення в ньому потреби.
Крім того, тромболітична терапія пов’язана з підвищеним ризиком виникнення кровотечі. МЕТАЛІЗЕ протипоказаний у нижченаведених випадках:
значна кровотеча нині або протягом останніх 6 місяців;
ефективна пероральна антикоагулянтна терапія, наприклад, варфарином (МНВ > 1,3) (див. розділ «Побічні реакції», підрозділ «Кровотеча»);
наявність в анамнезі будь-яких порушень центральної нервової системи (наприклад пухлини, аневризми, внутрішньочерепне або спинномозкове оперативне втручання);
відомий геморагічний діатез;
тяжка артеріальна гіпертензія, що не піддається контролю;
серйозне оперативне втручання, біопсія паренхіматозного органа, значна травма протягом останніх 2 місяців (включаючи будь-яку травму, супутню наявному гострому інфаркту міокарда);
нещодавня травма голови, у т.ч. черепа;
тривала серцево-легенева реанімація (> 2 хв) протягом останніх 2 тижнів;
гострий перикардит та/або підгострий бактеріальний ендокардит;
гострий панкреатит;
тяжке порушення функції печінки, що включає печінкову недостатність, цироз, портальну гіпертензію (езофагеальний варикоз) та активний гепатит;
активна пептична виразка;
аневризма артерій та відома артеріальна/венозна мальформація;
пухлина з підвищеним ризиком кровотечі;
геморагічний інсульт або інсульт невідомого походження в анамнезі;
ішемічний інсульт або транзиторна ішемічна атака (TIA) протягом останніх 6 місяців;
деменція.
Комплекти
Виробники
Організація
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ
Роль
-
Розташування виробництва
-