Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15620/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 01 - 11
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 632
Дата документу
11.04.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000034527
MPID
UA-000000000-000034527
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ВАЛЬСАРІЯ Н
Діючі речовини
Валсартан
Гідрохлортіазид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
вальсартан і діуретики (C09DA03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Есенціальна артеріальна гіпертензія у пацієнтів, тиск крові яких відповідно не регулюється монотерапією.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів лікарського засобу або до інших похідних сульфонамідів.
• Тяжкі порушення функції печінки, цироз печінки і холестаз.
• Анурія, тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну 30 мл/хв).
• Рефрактерна гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіперкальціємія, симптоматична гіперурикемія.
• Одночасне застосування антагоністів рецепторів ангіотензину (АРА), включаючи валсартан, або інгібіторів АПФ з аліскіреном пацієнтам із цукровим діабетом або з порушеннями функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 60 мл/хв/1,73 м2).
• Спадковий ангіоневротичний набряк або ангіоневротичний набряк під час попереднього застосування інгібіторів АПФ або АРА.
• Протипоказано вагітним та жінкам, які планують завагітніти (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Комплекти
Виробники
Організація
Сандоз С.Р.Л.
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Лек Фармацевтична компанія д.д. (випуск серїі, тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Новартіс Фарма С.п.А. (випуск серії, контроль якості, виробництво "in bulk" та пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-