Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/3817/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 04 - 06
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 04 - 06
Власник РП*
ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 632
Дата документу
11.04.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000034548
MPID
UA-000000000-000034548
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДЕПАКІН®
Діючі речовини
Вальпроєва кислота
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
-
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
сироп, 57,64 мг/мл; № 1: по 150 мл у флаконі; по 1 флакону з дозуючим пристроєм в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
кислота вальпроєва (N03AG01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Дорослі та діти. У вигляді монотерапії або в комбінації з іншими протиепілептичними препаратами для
- лікування генералізованої епілепсії при таких типах нападів: клонічні, тонічні, тоніко-клонічні, абсанси, міоклонічні, атонічні та синдром Леннокса–Гасто;
- лікування фокальної епілепсії: фокальні напади із вторинною генералізацією або без неї.
Діти. Профілактика повторних нападів після одного або більше нападів ускладнених фебрильних судом, коли переривчаста профілактика бензодіазепінами неефективна.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Вагітність, за винятком випадків, коли інші методи лікування є неефективними чи погано переносяться (див. розділи «Особливості застосування» і «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Вальпроат протипоказаний жінкам репродуктивного віку, для яких не виконані умови Програми запобігання вагітності (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Підвищена чутливість до вальпроату, солі вальпроєвої кислоти, вальпроміду або до будь-якого компонента препарату в анамнезі.
Гострий гепатит і хронічний гепатит. Тяжкий гепатит в анамнезі пацієнта або його родичів, особливо якщо він спричинений лікарськими препаратами.
Печінкова порфірія.
Вальпроат протипоказаний пацієнтам з відомими мітохондріальними розладами, спричиненими мутаціями в гені, що кодує мітохондріальний фермент полімеразу гамма, наприклад із синдромом Альперса–Гуттенлохера, дітям віком до двох років, у яких підозрюється наявність розладу, пов’язаного з полімеразою гамма (див. розділ «Особливості застосування»).
Недостатність ферментів циклу сечовини (див. розділ «Особливості застосування»).
Вальпроат протипоказаний пацієнтам з відомим системним первинним дефіцитом карнітину з некоректованою гіпокарнітинемією (див. розділ «Особливості застосування»).
Комбінації зі звіробоєм (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Комплекти
Виробники
Організація
Юнітер Ліквід Мануфекчурінг
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Санофі Іляч Санаї Ве Тіджарет Анонім Шіркеті (виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Санофі Вінтроп Індастріа (контроль/випробування серії, включаючи випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-