UA/17731/01/04

2025 - 06 - 03

Чинний

Безстроково

КРКА, д.д., Ново место

Наказ МОЗ України № 918

03.06.2025

000034622

UA-000000000-000034622

Роксипер показаний для замісної терапії при вираженій гіпертензії та наявності одного з таких факторів: первинної гіперхолестеролемії (тип ІІа, у тому числі гетерозиготної сімейної гіперхолестеролемії), змішаної дисліпідемії (тип IIb) або гетерозиготної сімейної гіперхолестеролемії, — у дорослих, стан яких адекватно контролюється розувастатином, периндоприлом та індапамідом при їх одночасному застосуванні у тих самих дозах, що і в комбінації.

Пов’язані з розувастатином - Підвищена чутливість до розувастатину. - Захворювання печінки в активній фазі, у тому числі невідомої етіології, стійке підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові та підвищення рівня будь-якої трансамінази в сироватці більше ніж у 3 рази понад верхню межу норми. - Міопатія. - Супутній прийом комбінації софосбувіру/велпатасвіру/воксилапревіру (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). - Супутній прийом циклоспорину. - Вагітність та період годування груддю. Також протипоказано жінкам репродуктивного віку, які не використовують відповідні засоби контрацепції. Пов’язані з периндоприлом - Гіперчутливість до периндоприлу або будь-якого іншого інгібітора АПФ. - Наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку, пов’язаного з попереднім лікуванням інгібіторами АПФ (див. розділ «Особливості застосування»). - Спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк. - ІІ або ІІІ триместр вагітності (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»). - Одночасне призначення з препаратами, що містять діючу речовину аліскірен, пацієнтам, хворим на цукровий діабет, або пацієнтам з нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації < 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи «Фармакологічні властивості» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). - Супутнє застосування із сакубітрилом/валсартаном. Терапію препаратом слід розпочинати не раніше ніж через 36 годин після прийому останньої дози сакубітрилу/валсартану (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»). - Екстракорпоральні методи лікування, які призводять до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). - Значний двобічний стеноз ниркових артерій або стеноз артерії єдиної функціонуючої нирки (див. розділ «Особливості застосування»). Пов’язані з індапамідом - Гіперчутливість до індапаміду або будь-якого іншого сульфонаміду. - Печінкова енцефалопатія. - Тяжка печінкова недостатність. - Гіпокаліємія. Протипоказання для застосування лікарського засобу Роксипер Усі перелічені вище протипоказання, що пов’язані з кожним із компонентів стосуються Роксипера. - Підвищена чутливість до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу. - Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв). - Помірна ниркова недостатність (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) для дозувань 10мг/8мг/2,5 мг та 20 мг/8 мг/2,5 мг. - Вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Через недостатність відповідних терапевтичних даних Роксипер не слід застосовувати: - Пацієнтам на діалізі. - Пацієнтам з невилікуваною серцевою недостатністю.

КРКА, д.д., Ново место (контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю))

-

КРКА, д.д., Ново место (відповідальний за виробництво "in bulk", первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серії)

-