Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17408/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 04 - 29
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Аккорд Хелскеа С.Л.У.
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 699
Дата документу
22.04.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000034666
MPID
UA-000000000-000034666
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДОЦЕТАКСЕЛ АККОРД
Діючі речовини
Доцетаксел
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 1 мл (20 мг) або 4 мл (80 мг) або 8 мл (160 мг) у флаконах, по 1 флакону в картонній пачці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
доцетаксел (L01CD02)
Характеристики
Системи характеристик
Рослинного походження
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату. Вихідний рівень нейтрофілів < 1500 клітин/мм3. Тяжкі порушення функції печінки (див. розділи «Особливості застосування» і «Спосіб застосування та дози»).
Слід враховувати також протипоказання для застосування інших лікарських засобів, які призначають у комбінації з доцетакселом.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
2461
концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 8 мл (160 мг) у флаконах, по 1 флакону в картонній пачці
2457
концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 1 мл (20 мг) у флаконах, по 1 флакону в картонній пачці
2460
концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 4 мл (80 мг) у флаконах, по 1 флакону в картонній пачці
Виробники
Організація
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Лутомєрска 50, Паб’яніце, 95-200, Польща (відповідальний за випуск серії)
Організація
Аккорд Хелскеа Лімітед (вторинне пакуваня)
Роль
-
Розташування виробництва
Еджфілд Авеню, Ньюкасл-Апон-Тайн, NE3 3NB, Велика Британія;
Організація
Інтас Фармасьютікалс Лімітед (виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Республіка Індія, Місто Ахмедабадє, Виробничі ділянки №457, 458, шосе Бавла, село Матода та виробничі ділянки № 191/218Р, шосе Саркедж-Бавла, село Чачарваді, Тал-Сананд
Організація
Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт. (контроль якості серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Анонімус у.6., Будапешт, 1045, Угорщина (контроль якості серії);
Організація
ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія (контроль якості серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Угорська Республіка, Місто Будапешт, Вулиця Татра, 27/6.
Організація
Фармадокс Хелскер Лтд. (контроль якості серії)
Роль
-
Розташування виробництва
KW20A Кордін Індастріал Парк, м. Паола PLA 3000, Мальта
Організація
Синоптиз Індастріал Сп.з о.о. (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Рабовіцка 15, Сважендз, Великопольське воєводство, 62-020, Польща (вторинне пакування);
Організація
Онко Ілак Сан. Ве Тідж. А.С. (виробництво, первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Турецька Республіка, Місто Гебзе, Вулиця 1700-та, 1703, Організований промисловий район Гебзе