Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15985/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 02 - 23
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 02 - 23
Власник РП*
АстраЗенека АБ
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 633
Дата документу
11.04.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000034784
MPID
UA-000000000-000034784
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КСІГДУО ПРОЛОНГ
Діючі речовини
Дапагліфлозин пропандіол
Метформіну гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 10/500 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
метформін та дапагліфлозин (A10BD15)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
КСІГДУО Пролонг показаний як доповнення до дієти та фізичних вправ для покращення глікемічного контролю у дорослих з цукровим діабетом 2-го типу.
Дапагліфлозин показаний для зниження ризику госпіталізації через серцеву недостатність у дорослих з цукровим діабетом 2-го типу та встановленими серцево-судинними захворюваннями (ССЗ) або множинними серцево-судинними (СС) факторами ризику.
Обмеження у застосуванні
Застосування лікарського засобу КСІГДУО Пролонг не рекомендується пацієнтам з цукровим діабетом 1-го типу або з діабетичним кетоацидозом.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
КСІГДУО Пролонг протипоказаний пацієнтам з:
• гіперчутливістю до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин;
• будь-яким видом гострого метаболічного ацидозу (таким як молочнокислий ацидоз, діабетичний кетоацидоз);
• діабетичною прекомою;
• тяжкою нирковою недостатністю (рШКФ менше 30 мл/хв/1,73 м2), термінальною стадією хвороби нирок або пацієнтам на діалізі (див. розділ «Особливості застосування»);
• гострими станами, які можуть впливати на функцію нирок, такими як:
- дегідратація,
- тяжка інфекція,
- шок;
• гострим або хронічним захворюванням, яке може спричинити гіпоксію тканин, таким як:
- серцева або дихальна недостатність,
- недавно перенесений інфаркт міокарда,
- шок;
• порушенням функції печінки;
• гострою алкогольною інтоксикацією, алкоголізмом.
Комплекти
Виробники
Організація
АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП (виробництво in-bulk, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
4601 Хайуей 62 Іст, МАУНТ ВЕРНОН, IN, 47620, США