Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16997/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 09 - 29
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Рош Україна"
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 699
Дата документу
22.04.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000034958
MPID
UA-000000000-000034958
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АЛЕКЕНЗА®
Діючі речовини
Алектинібу гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули тверді по 150 мг; по 8 капсул твердих у блістері; по 7 блістерів у картонній пачці, по 4 пачки у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
алектиніб (L01ED03)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Ад’ювантне лікування резектованого недрібноклітинного раку легень
Лікарський засіб Алекенза® як монотерапія показаний для ад’ювантного лікування після повної резекції пухлини дорослих пацієнтів із ALK*-позитивним недрібноклітинним раком легень з високим ризиком рецидиву.
Лікування поширеного недрібноклітинного раку легень
Лікарський засіб Алекенза® як монотерапія показаний як препарат першої лінії для лікування дорослих пацієнтів з ALK-позитивним поширеним недрібноклітинним раком легень.
Лікарський засіб Алекенза® як монотерапія показаний для лікування дорослих пацієнтів з ALK-позитивним поширеним недрібноклітинним раком легень, які раніше отримували кризотиніб.
*ALK – кіназа анапластичної лімфоми.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до алектинібу або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу.
Комплекти
Виробники
Організація
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості; випуск серії )
Роль
-
Розташування виробництва
Вурмісвег, 4303 Кайсераугст, Швейцарія (первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії);
Організація
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (випуск серії; зберігання; первинне та вторинне пакування, випробування стабільності; випробування стабільності (мікробіологічна чистота))
Роль
-
Розташування виробництва
Грензахерштрассе 124, 4058 Базель, Швейцарія (випуск серії);
Організація
Дельфарм Мілано, С.Р.Л. (випробування стабільності, первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Віа Карневале 1, 20054 Сеграте (провінція Мілан), Італiя
Організація
Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ (випробування контролю якості (мікробіологічна чистота))
Роль
-
Розташування виробництва
Мангельсфелд 4,5,6, Бад Боклет-Гроссенбрах, Баварія, 97708, Німеччина
Організація
Евонік Оперейшнз ГмбХ (випробування контролю якості (етилхлорид))
Роль
-
Розташування виробництва
Пауль-Бауманн-Штрассе 1, 45772 Марль, Німеччина
Організація
Екселла ГмбХ енд Ко. КГ (виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Нюрнбергер Штрассе 12, 90537 Фойхт, Німеччина
Організація
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (випробування стабільності (мікробіологічна чистота))
Роль
-
Розташування виробництва
Швейцарська Конфедерація, Місто Базель, Грензахерштрассе, 124, 4070