Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14357/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 02 - 06
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 699
Дата документу
22.04.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000034974
MPID
UA-000000000-000034974
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ВАЛОДІП
Діючі речовини
Амлодипіну безилат
Валсартан
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/80 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3, по 6, по 9 або по 10 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 1, по 2 , по 4 або по 7 блістерів у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
вальсартан і амлодипін (C09DB01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Есенціальна гіпертензія у дорослих пацієнтів, артеріальний тиск яких не регулюється за допомогою монотерапії амлодипіном або валсартаном.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до активної субстанції, похідних дигідропіридину або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу;
Тяжкі порушення функції печінки, біліарний цироз печінки або холестаз.
Супутнє застосування антагоністів рецепторів ангіотензину (АРА), включаючи валсартан, або інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом або з порушеннями функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 60 мг/хв/1,73 м2).
Протипоказано вагітним та жінкам, які планують завагітніти (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Тяжка гіпотензія;
Шок (включаючи кардіогенний шок);
Обструкція вивідного тракту лівого шлуночка (наприклад гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія і стеноз аорти тяжкого ступеня);
Гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3074
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/80 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці
3067
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/80 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці
3075
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/80 мг, по 14 таблеток у блістері, по 4 блістери у картонній коробці
3076
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/80 мг, по 14 таблеток у блістері, по 7 блістери у картонній коробці
3070
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/80 мг, по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці
3071
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/80 мг, по 10 таблеток у блістері, по 9 блістерів у картонній коробці
3072
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/80 мг, по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній коробці
3073
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/80 мг, по 14 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці
Виробники
Організація
КРКА, д.д., Ново место (контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Повхова уліца 5, 8501 Ново место, Словенія (контроль серії)
Організація
КРКА, д.д., Ново место (вторинне пакування, контроль серії та випуск серії) / КРКА, д.д., Ново место (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія (вторинне пакування, контроль серії та випуск серії);
Організація
Нінгбо Меново Тіанканг Фармасьютикалс Ко., Лтд (Виробник, відповідальний за виробництво "in bulk")
Роль
-
Розташування виробництва
№ 85 Бінхай Вест Роад, Даксі Девелопмент Зоун, Нінгбо, Жеянг Провінс, 315812, Китай