Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20550/01/01
Дата початку дії РП
2025 - 01 - 13
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 699
Дата документу
22.04.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000035084
MPID
UA-000000000-000035084
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЛІРАСЛІМ
Діючі речовини
Ліраглютид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 6 мг/мл, по 3 мл розчину у попередньо заповненій шприц-ручці; по 1 попередньо заповненій шприц-ручці в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ліраглутид (A10BJ02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб застосовують для лікування недостатньо контрольованого цукрового діабету ІІ типу у дорослих, підлітків та дітей віком від 10 років як доповнення до дієти та фізичних вправ:
• у монотерапії, коли застосування метформіну вважається недоцільним через непереносимість або протипоказання;
• у комбінації з іншими засобами для лікування діабету.
Про результати досліджень застосування лікарського засобу Ліраслім у комбінації з іншими лікарськими засобами, вплив на контроль глікемії та серцево-судинні явища, а також про досліджені популяції дивись у розділах «Фармакодинаміка», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування».
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до активної речовини або до допоміжних речовин лікарського засобу.
Комплекти
Виробники
Організація
Амбіофарм, Інк (контроль стабільності)
Роль
-
Розташування виробництва
1024 Дітман Коурт, Норз Аугуста, Південна Кароліна SC 29842, США;
Організація
Профарма УАБ (контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Литовська Республіка, Місто Вільнюс, В.А. Грайчюно Д. 6 Вільняус М. Сав., 02241
Організація
Ентафарма УАБ (вторинна упаковка)
Роль
-
Розташування виробництва
Клонену Вс. 1, Ширвінту Р. Сав., 19156, Литва;
Організація
СГС Норз Амеріка Інк (контроль стабільності)
Роль
-
Розташування виробництва
Сполучені Штати Америки, Місто Лінкольншир, Хітроу Драйв, 616
Організація
Єврофайнс Проксі Лабораторіес Б.В. (контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Архімедесвег 25, Лейден, 2333 СМ, Нідерланди;
Організація
Фармадокс Хелскейр Лімітед (контроль та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Kw20a Кордін Індастріал Парк, Паола, PLA 3000, Мальта
Організація
КеВаРо ГРУП EOOД (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Поверх 5, Вулиця Цариця Елеонора 9 Офіс 23, Софія, 1618, Болгарія
Організація
НОВОКОЛ ФАРМАЦЕВТІКАЛ ОФ КАНАДА ІНК. (виробництво готової лікарської форми та первинна упаковка)
Роль
-
Розташування виробництва
25 Волселей Коурт Кембрідж, Онтаріо, N1R 6X3, Канада