Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/12887/01/01
Дата початку дії РП
2018 - 05 - 11
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "УОРЛД МЕДИЦИН"
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 699
Дата документу
22.04.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000035120
MPID
UA-000000000-000035120
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
РОТАРИТМІЛ
Діючі речовини
Аміодарону гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
аміодарон (C01BD01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Профілактика рецидивів:
• шлуночкової тахікардії, яка становить загрозу для життя хворого (лікування слід починати в умовах стаціонару при наявності постійного контролю за станом пацієнта);
• симптоматичної шлуночкової тахікардії (документально підтвердженої), яка призводить до непрацездатності;
• суправентрикулярної тахікардії (документально підтвердженої), що потребує лікування, та у тих випадках, коли інші засоби не виявляють терапевтичного ефекту або протипоказані;
• фібриляції шлуночків.
Лікування суправентрикулярної тахікардії: уповільнення або зменшення фібриляції або тріпотіння передсердь.
Ішемічна хвороба серця та/або порушення функції лівого шлуночка (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Відома підвищена чутливість до йоду, аміодарону або до інших компонентів препарату.
Синусова брадикардія, синоатріальна блокада серця, за винятком випадків наявності імплантованого кардіостимулятора.
Синдром слабкості синусового вузла (ризик зупинки синусового вузла), за винятком випадків наявності імплантованого кардіостимулятора.
Тяжкі порушення атріовентрикулярної провідності, за винятком випадків наявності імплантованого кардіостимулятора.
Гіпертиреоз.
Одночасне застосування з препаратами, здатними викликати пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу torsades de pointes (за винятком протипаразитарних засобів, нейролептиків та метадону):
антиаритмічні засоби Ia класу (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід);
антиаритмічні засоби III класу (соталол, дофетилід, ібутилід);
інші лікарські засоби, такі як сполуки миш’яку, бепридил, цизаприд, циталопрам, есциталопрам, дифеманіл, доласетрон в/в, домперидон, дронедарон, еритроміцин в/в, левофлоксацин, мехітазин, мізоластин, вінкамін в/в, моксифлоксацин, прукалоприд, спіраміцин в/в, тореміфен, вінкамін в/в (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Одночасне застосування з телапревіром, кобіцистатом.
II та III триместри вагітності.
Період годування груддю.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3465
таблетки по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці
Виробники
Організація
Ривофарм СА
Роль
-
Розташування виробництва
Чентро Інсема, 6928 Манно, Швейцарія