UA/12754/01/02

2018 - 02 - 20

Чинний

Безстроково

Сандоз ГмбХ

Наказ МОЗ України №633

11.04.2025

000035485

UA-000000000-000035485

Діти • Затримка росту, спричинена зменшенням або відсутністю секреції ендогенного гормону росту. • Затримка росту з дисгенезією гонад (синдром Тернера), підтвердженою хромосомним аналізом. • Затримка росту, спричинена хронічною нирковою недостатністю. • Порушення росту (величина стандартного відхилення поточного зросту менше –2,5 і величина стандартного відхилення генетично зумовленого зросту менше –1) у дітей низького зросту, які народилися меншими за норму для свого гестаційного віку (стандартне відхилення у масі та/або довжині тіла менше –2) і не змогли досягти вікової норми зросту (величина стандартного відхилення швидкості росту менше 0 протягом останнього року) до досягнення ними 4 років і більше. • Синдром Прадера – Віллі – з метою покращення росту і будови тіла. Діагноз синдрому Прадера – Віллі слід підтвердити відповідними генетичними тестами. Дорослі • Виражений дефіцит гормону росту у дорослих – як замісна терапія. • Дефіцит гормону росту, що виник в дорослому віці. Пацієнтам з дефіцитом гормону росту тяжкого ступеня, пов’язаним із множинним гормональним дефіцитом внаслідок відомої патології гіпоталамуса або гіпофіза, а також пацієнтам, які мають дефіцит хоча б одного з гормонів гіпофіза, за винятком пролактину, слід провести відповідний динамічний тест для встановлення наявності чи відсутності дефіциту гормону росту. • Дефіцит гормону росту, що виник в дитячому віці. Пацієнтам, у яких виник дефіцит гормону росту в дитячому віці внаслідок спадкових, генетичних, набутих або невідомих причин, слід провести повторний тест на здатність секреції гормону після закінчення поздовжнього росту. Для пацієнтів з високою імовірністю постійного дефіциту гормону росту (наприклад, через спадкові причини чи вторинний дефіцит гормону росту внаслідок гіпоталамо-гіпофізарного захворювання або інсульту) величина середнього відхилення інсуліноподібного фактора росту, тип 1 (ІФР-1), менше –2 без лікування гормоном росту протягом принаймні 4 тижнів має вважатися достатньою підставою для діагностики дефіциту гормону росту. Для всіх інших пацієнтів необхідно провести аналіз ІФР-1 та один тест стимуляції гормону росту.

• Протипоказання. • Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу лікарського засобу. • Соматропін заборонено призначати при наявності будь-яких ознак активності пухлини. Внутрішньочерепні пухлини повинні бути неактивні, а також перед початком терапії гормоном росту потрібно закінчити протипухлинну терапію. При наявності будь-яких ознак пухлинного росту лікування слід припинити. • Омнітроп® не слід застосовувати для стимуляції росту дітям із закритими епіфізарними зонами росту. • у дітей з хронічними захворюваннями нирок перед трансплантацією нирок лікування препаратом слід припинити; • проліферативна або передпроліферативна діабетична ретинопатія; Лікування препаратом Омнітроп® протипоказано пацієнтам, які перебувають у гострому критичному стані внаслідок ускладнення операції на відкритому серці, на черевній порожнині, у результаті множинної травми, гострої дихальної недостатності або інших подібних станів (інформацію щодо пацієнтів, які отримують замісне лікування, див. у розділі «Особливості застосування» підрозділ Гострі критичні стани). • підтверджене прогресування або рецидив основного внутрішньочерепного об’ємного процесу.

Сандоз ГмбХ - Виробнича дільниця Асептичні Лікарські Засоби Шафтенау (Асептичні ЛЗШ) (випуск серії)

-

Новартіс Фармасьютікал Мануфактурінг ГмбХ (повний цикл виробництва)

-