Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/3419/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 07 - 02
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
АТ "Гріндекс"
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 755
Дата документу
30.04.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000035649
MPID
UA-000000000-000035649
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МІЛДРОНАТ®
Діючі речовини
Мельдонію дигідрат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл; по 5 мл або 10 мл в ампулі з безкольорового скла, І гідролітичного класу з лінією або крапкою розлому; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці (піддоні) з полівінілхлоридної плівки. Ампули по 5 мл - 2 або 4 контурні чарункові упаковки (піддони) поміщають у пачку з картону. Ампули по 10 мл - 1 або 2 контурні чарункові упаковки (піддони) поміщають у пачку з картону.
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
мельдоній (C01EB22)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
У комплексній терапії наступних захворювань:
- захворювання серця та судинної системи: стабільна стенокардія навантаження, хронічна серцева недостатність (NYHA I–IIІ функціональний клас), кардіоміопатія, функціональні порушення діяльності серця та судинної системи;
- гострі та хронічні ішемічні порушення мозкового кровообігу;
- знижена працездатність, фізичне та психоемоційне перенапруження;
- у період одужання після цереброваскулярних порушень, травм голови та енцефаліту.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Підвищена чутливість до мельдонію та/або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу;
- підвищення внутрішньочерепного тиску (при порушенні венозного відтоку, внутрішньочерепних пухлинах);
- тяжка печінкова та/або ниркова недостатність (немає достатніх даних про безпеку застосування).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4541
розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл; по 10 мл в ампулі з безкольорового скла, І гідролітичного класу з лінією або крапкою розлому; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці (піддоні) з полівінілхлоридної плівки. Ампули по 10 мл - 2 контурні чарункові упаковки (піддони) поміщають у пачку з картону.
4533
розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл; по 5 мл в ампулі з безкольорового скла, І гідролітичного класу з лінією або крапкою розлому; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці (піддоні) з полівінілхлоридної плівки. Ампули по 5 мл - 2 контурні чарункові упаковки (піддони) поміщають у пачку з картону.
4536
розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл; по 5 мл в ампулі з безкольорового скла, І гідролітичного класу з лінією або крапкою розлому; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці (піддоні) з полівінілхлоридної плівки. Ампули по 5 мл - 4 контурні чарункові упаковки (піддони) поміщають у пачку з картону.
4537
розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл; по 10 мл в ампулі з безкольорового скла, І гідролітичного класу з лінією або крапкою розлому; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці (піддоні) з полівінілхлоридної плівки. Ампули по 10 мл - 1 контурна чарункова упаковка (піддон) поміщають у пачку з картону.
Виробники
Організація
ХБМ Фарма с.р.о. (всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Вул. Склабинська, 30, Мартін, 036 80, Словаччина
Організація
АТ "Гріндекс" (виробник, який відповідає за випуск серії, включаючи контроль серії/ випробування)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Крустпілс, 53, Рига, LV -1057, Латвія