Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/6993/02/01
Дата початку дії РП
2017 - 05 - 19
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Абботт Лабораторіз ГмбХ
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 787
Дата документу
08.05.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000035819
MPID
UA-000000000-000035819
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ГЕПТРАЛ®
Діючі речовини
Адеметіонін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
-
Опис розфасування
порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 400 мг, 5 скляних флаконів з ліофілізованим порошком та 5 ампул з розчинником (L-лізин, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій) по 5 мл у контурній чарунковій упаковці, запечатаній алюмінієвою фольгою; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
адеметіонін (A16AA02)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
– Внутрішньопечінковий холестаз у дорослих, у тому числі у хворих на хронічний гепатит різної етіології та цироз печінки;
– внутрішньопечінковий холестаз у вагітних;
– депресивні синдроми.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини препарату (див. розділ «Склад»).
Генетичні дефекти, що впливають на метіоніновий цикл та/або спричиняють гомоцистинурію та/або гіпергомоцистеїнемію (наприклад недостатність цистатіонін-бета-синтази, дефект метаболізму вітаміну В12).
Комплекти
Виробники
Організація
Делфарм Сен Ремі (виробництво, первинне пакування та контроль якості порошка ліофілізованого; вторинне пакування, контроль якості та випуск серій готового лікарського засобу)
Роль
-
Розташування виробництва
Вул. де л’Іль, Сен Ремі Сюр Авр, 28380, Франція
Організація
Біолоджісі Італія Лабораторіз С.Р.Л. (виробництво, первинне пакування та контроль якості порошка ліофілізованого; вторинне пакування, контроль якості та випуск серій готового лікарського засобу; виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника)
Роль
-
Розташування виробництва
Віа Філіппо Серперо, 2 - 20060 Мазате (МІ), Італія
Організація
Фамар Анонімос Індастріал Сінгл Мембер Компані Оф Фармасьютікалс Енд Косметікс (виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серій розчинника in bulk)
Роль
-
Розташування виробництва
Грецька Республіка, Агіу Дімітріу Стріт 63, Алімос, 17456, Греція