Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16818/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 02 - 15
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 755
Дата документу
30.04.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000035856
MPID
UA-000000000-000035856
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ХУМІРА®
Діючі речовини
Адалімумаб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 20 мг/0,2 мл; по 0,2 мл розчину у попередньо наповненому однодозовому шприці, по 1 шприцу разом з 1 серветкою, просякнутою 70 % ізопропіловим спиртом (в ламінованому поліетиленом папері), вміщують у контурну чарункову упаковку; по 2 шприци (у контурній чарунковій упаковці з 1 серветкою кожен) у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
адалімумаб (L04AB04)
Характеристики
Системи характеристик
Біологічного походження
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Ювенільний ревматоїдний (ідіопатичний) артрит (ЮРА)
Поліартикулярний ювенільний ревматоїдний (ідіопатичний) артрит
Хуміра® у комбінації з метотрексатом показана для лікування активного поліартикулярного ювенільного ідіопатичного артриту у дітей віком від 2 років, у яких не було адекватної відповіді на терапію одним або кількома протиревматичними препаратами, що модифікують перебіг захворювання (DMARDs).
Лікарський засіб Хуміра® можна застосовувати як монотерапію у разі непереносимості метотрексату або коли продовження терапії метотрексатом є неприйнятним. Не було проведено досліджень застосування лікарського засобу Хуміра® пацієнтам віком до 2 років.
Ентезит-асоційований артрит
Хуміра® показана для лікування активного ентезит-асоційованого артриту у дітей віком від 6 років, які не відповідали на традиційну терапію, або при наявності непереносимості чи медичних протипоказань до таких видів терапії.
Хвороба Крона (ХК) у дітей
Хуміра® показана для лікування хвороби Крона середнього та високого ступеня активності у дітей віком від 6 років, які не відповідали на традиційну терапію, включаючи первинну нутритивну терапію, терапію кортикостероїдами та/або імуномодуляторами, або при наявності непереносимості чи медичних протипоказань до таких видів терапії.
Бляшковий псоріаз (БП) у дітей
Хуміра® показана для лікування хронічного бляшкового псоріазу з тяжким перебігом у дітей віком від 4 років, у яких не отримано клінічної відповіді або є протипоказання/ непереносимість місцевої терапії або фототерапії.
Увеїт у дітей
Хуміра® показана для лікування хронічного неінфекційного переднього увеїту у дітей віком від 2 років, які не відповідали або мали непереносимість традиційної терапії або яким традиційна терапія протипоказана.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до адалімумабу або до будь-якого іншого компонента препарату.
• Активний туберкульоз або інші тяжкі інфекції, такі як сепсис та опортуністичні інфекції (див. розділ «Особливості застосування»).
• Помірна та тяжка серцева недостатність (III/IV клас за NYHA) (див. розділ «Особливості застосування»).
Виробники
Організація
Еббві Біотекнолоджі ГмбХ (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Кнольштрассе, 67061 Людвігсхафен, Німеччина
Організація
Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ (виробництво лікарського засобу, первинне пакування попередньо наповнених шприців bulk, тестування (стерильність та бактеріальні ендотоксини); вторинне пакування попередньо наповнених шприців bulk, тестування (стерильність та бактеріальні ендотоксини))
Роль
-
Розташування виробництва
Федеративна Республіка Німеччина, Місто Равенсбург, Шутценштрассе, 87, 99-101, 88212 (виробництво лікарського засобу, первинне пакування попередньо наповнених шприців bulk, тестування (стерильність та бактеріальні ендотоксини))
Організація
Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ (тестування (при випуску серії, тестування під час випробувань стабільності))
Роль
-
Розташування виробництва
Федеративна Республіка Німеччина, Місто Людвігсхафен, Кнольштрассе, 67061
Організація
ЕббВі Біотекнолоджі ЛТД (тестування (тестування при випуску серії, тестування під час випробувань стабільності)
Роль
-
Розташування виробництва
Сполучені Штати Америки, Місто Барселонета, Роуд №2, 59.2 км, Барселонета, Пуерто Ріко (PR), 00617, США