Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15890/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 05 - 23
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Такеда Фармасьютікалз Інтернешнл АГ Ірландія Бренч
Наказ МОЗ
наказ МОЗ України № 633
Дата документу
11.04.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000035871
MPID
UA-000000000-000035871
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
РЕПЛАГАЛ
Діючі речовини
Агальсидаза альфа
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл; по 3,5 мл концентрату у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
агальсидаза альфа (A16AB03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Тривала ензимна замісна терапія пацієнтів із підтвердженим діагнозом хвороби Фабрі (дефіцит альфа-галактозидази).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини.
Комплекти
Виробники
Організація
Чарльз Рівер Лабораторіз Айленд Лтд (контроль якості серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Каррентріла, Балліна, Ко Мейо, Ірландія (контроль якості серії);
Організація
ДіЕйчЕл Сапплай Чейн (маркування та пакування, дистрибуція готового лікарського засобу)
Роль
-
Розташування виробництва
Бейстерхойжн 1127, 6546 AR Неймеген, Нідерланди (маркування та пакування, дистрибуція готового лікарського засобу);
Організація
Шайєр Фармасьютікалз Ірландія Лімітед (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Блок 2/3 Мізіен Плаза, 50-58 Беггот Стріт Лоуер, Дублін 2, D02 Y754, Ірландія;
Організація
Кенджін БайоФарма, ЛТД (дба Емерджент БайоСолушінз (СіБіАй) (виробництво лікарського засобу, контроль якості ГЛЗ) / Шайєр Хьюмен Дженетік Терапіс (контроль якості ГЛЗ)
Роль
-
Розташування виробництва
Кемдін Індастріал Парк, 1111 Саус Пака Стріт, Балтімор, Меріленд (MD) 21230, США (виробництво лікарського засобу, контроль якості ГЛЗ);
Організація
Емінент Сервісез Корпорейшн (маркування та пакування, дистрибуція готового лікарського засобу)
Роль
-
Розташування виробництва
7495 Нью Текнолоджі Уей, Фредерік, Меріленд (MD) 21703-9401, США (маркування та пакування, дистрибуція готового лікарського засобу);
Організація
Такеда Фармасьютікалз Інтернешнл АГ Ірландія Бренч (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Ірландія, Місто Дублін 2, Вулиця 50-58 Беггот Стріт Лоуер, Блок 2 Мізіен Плаза
Організація
Веттер Фарма-Фертігюнг ГмбХ Енд Ко. КГ (виробництво лікарського засобу, контроль якості серії, візуальна інспекція)
Роль
-
Розташування виробництва
Федеративна Республіка Німеччина, Місто Лангенарген, Айзенбанштрассе 2-4, 88085
Організація
Веттер Фарма-Фертігюнг ГмбХ Енд Ко. КГ (контроль якості серії, візуальна інспекція)
Роль
-
Розташування виробництва
Федеративна Республіка Німеччина, Місто Равенсбург, Мусвайзен 2, 88214
Організація
Шайєр Хьюмен Дженетік Терапіс (контроль якості ГЛЗ)
Роль
-
Розташування виробництва
Сполучені Штати Америки, Місто Лексингтон, Шайєр Уей, 300, 02421
Організація
Веттер Фарма-Фертігюнг ГмбХ Енд Ко. КГ (контроль якості серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Федеративна Республіка Німеччина, Місто Равенсбург, Шутценштрассе 87, 99-101, 88212
Організація
Кованс Лабораторіз Лімітед (контроль якості серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії, Місто Хантінгдон, Вулі Роуд, Елконбері, Кембриджшир PE28 4HS
Організація
Веттер Фарма-Фертігюнг ГмбХ Енд Ко. КГ (візуальна інспекція)
Роль
-
Розташування виробництва
Федеративна Республіка Німеччина, Місто Равенсбург, Хельмут-Веттер Штрассе, 10, 88213