Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/6307/01/02
Дата початку дії РП
2020 - 11 - 18
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Тева Україна"
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 755
Дата документу
30.04.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000035907
MPID
UA-000000000-000035907
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КОПАКСОН 40
Діючі речовини
Глатирамеру ацетат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл; по 1 мл розчину в попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в блістері; по 12 шприців в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
глатирамеру ацетат (L03AX13)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Копаксон 40 показаний для лікування рецидивуючих форм розсіяного склерозу.
Копаксон 40 не призначають при первинно- або вторинно-прогресуючому розсіяному склерозі.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до активної речовини (глатирамеру ацетату) або до будь-якої допоміжної речовини.
Комплекти
Виробники
Організація
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.(виробництво за повним циклом)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Елі Хурвіц 18, Інд. зона, Кфар-Саба, Ізраїль
Організація
Азія Кемікал Індастріз Лтд. (контроль серії (аналітичне тестування та вивчення стабільності)
Роль
-
Розташування виробництва
Неот Ховав, Еко Індастріел Парк, Емек Сара, а/с 2049, Беер-Шева 8412316, Ізраїль
Організація
Абік Лтд. (контроль серії (тільки біологічне тестування))
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Гіборей Ізраїль 19, а/с 8077, Нетанья 4250419, Ізраїль
Організація
АТ Фармацевтичний завод Тева (контроль серії (тільки біологічне тестування))
Роль
-
Розташування виробництва
Дільниця 1; H-4042 Дебрецен, вул. Паллагі 13, Угорщина
Організація
Нортон Хелскеа Лімітед Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз ЮК (виробництво за повним циклом)
Роль
-
Розташування виробництва
Астон Лейн Норс, Вайтхауз Вейл Індастріел Естейт, Ранкорн, WA7 3FA, Велика Британія
Організація
Фармахемі Б.В. (контроль серії (повне тестування, включаючи на стерильність та бактеріальні ендотоксини, але окрім біологічного тестування))
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Свенсвег 5, 2031 GA Харлем, Нідерланди