Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19557/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 07 - 22
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 07 - 22
Власник РП*
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о.
Наказ МОЗ
наказ МОЗ України № 633
Дата документу
11.04.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000035968
MPID
UA-000000000-000035968
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТАДАЛАФІЛ НЕКСТФАРМ
Діючі речовини
Тадалафіл
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру у пачці; по 4 таблетки у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
тадалафіл (G04BE08)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Препарат ефективний за наявності сексуальної стимуляції.
Тадалафіл Некстфарм не показаний для застосування жінкам.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до тадалафілу або до будь-якого іншого компонента препарату.
У процесі клінічних досліджень тадалафіл виявив властивість посилювати гіпотензивний ефект нітратів. Вважається, що це є наслідком комбінованого впливу ефектів нітратів та тадалафілу на шлях оксид азоту/цГМФ. Таким чином, тадалафіл протипоказаний пацієнтам, які застосовують органічні нітрати у будь-якій лікарській формі.
Тадалафіл Некстфарм не слід застосовувати чоловікам зі серцевими захворюваннями, для яких сексуальна активність є небажаною. Лікарі повинні зважати на потенційний серцевий ризик, асоційований зі сексуальною активністю, у пацієнтів із наявними серцево-судинними захворюваннями.
Нижчезазначені групи пацієнтів зі серцево-судинними захворюваннями не були включені у клінічні дослідження, тому застосування тадалафілу для них протипоказане:
пацієнти з інфарктом міокарда протягом останніх 90 днів;
пацієнти з нестабільною стенокардією або стенокардією, що виникає під час статевих актів;
пацієнти зі серцевою недостатністю, що відповідає класу 2 або вище за класифікацією Нью-Йоркської асоціації серця, протягом останніх 6 місяців;
пацієнти з неконтрольованою аритмією, артеріальною гіпотензією (9050 мм рт. ст.) або неконтрольованою гіпертензією;
пацієнти після інсульту, що стався протягом останніх 6 місяців.
Тадалафіл Некстфарм протипоказаний пацієнтам із втратою зору одного ока в результаті неартеріальної передньої ішемічної оптичної нейропатії (НАПІОН) незалежно від того, було це пов’язано із попереднім впливом інгібіторів ФДЕ 5, чи ні.
Супутнє застосування інгібіторів ФДЕ 5, у тому числі тадалафілу, зі стимуляторами гуанілатциклази, такими як ріоцигуат, протипоказано, оскільки потенційно це може призвести до симптоматичної гіпотензії.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
5125
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру у пачці
5131
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у пачці
5132
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 4 таблетки у блістері; по 2 блістери у пачці
Виробники
Організація
ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Татра 27/б., Будапешт, H-1136, Угорщина
Організація
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Лутомєрска 50, Паб'яніце, 95-200, Польща
Організація
АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
ЕДЖФІЛД АВЕНЮ, НЬЮКАСЛ-АПОН-ТАЙН, NE3 3NB, Велика Британія
Організація
Фармадокс Хелскеа Лтд. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
KW20А Кордін Індастріал Парк, м. Паола, PLA 3000, Мальта
Організація
Весслінг Хангері Кфт. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Вул. Анонімус, 6, Будапешт, 1045, Угорщина
Організація
Інтас Фармасьютікалс Лімітед (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії, експорт на дільницю випуску серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Виробничі ділянки № 457, 458 та 191/218Р, шосе Саркедж-Бавла, с. Матода, Сананд, Ахмедабад, Гуджарат, IN-382210, Індія
Організація
АСТРОН РЕСЬОРЧ ЛІМІТЕД (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
ДРУГИЙ ТА ТРЕТІЙ ПОВЕРХ, СЕЙДЖ ХАУС, 319 ПІННЕР РОУД, ХЕРРОУ, HAI 4HF, Велика Британія (контроль якості)
Організація
ДіЕйчЕль СЕПЛАЙ ЧЕЙН (Італія) СПА (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Італійська Республіка, Місто Сетала, Biaле Дель Індастрі, 2