Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16830/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 08 - 25
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.
Наказ МОЗ
наказ МОЗ України № 633
Дата документу
11.04.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000035967
MPID
UA-000000000-000035967
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
НЕКСЕТИН
Діючі речовини
Дулоксетину гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули кишковорозчинні тверді, по 20 мг по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
дулоксетин (N06AX21)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування стресового нетримання сечі від помірного до тяжкого ступеня у жінок.
Препарат призначається дорослим.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до дулоксетину або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Одночасне застосування з флувоксаміном, ципрофлоксацином або еноксацином (сильні інгібітори CYP1A2) – черезапідвищення концентрації дулоксетину у плазмі крові.
Термінальна стадія ниркової недостатності (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
Нестабільна артеріальна гіпертензія, яка може спровокувати гіпертонічний криз.
Одночасне застосування з неселективними необоротними інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та застосування дулоксетину принаймні протягом 14 днів після припинення лікування інгібіторами МАО. З огляду на період напіврозпаду дулоксетину інгібітори МАО не можна застосовувати принаймні протягом 5 днів після припинення лікування дулоксетином.
Захворювання печінки, це може спричинити печінкову недостатність.
Протипоказано дітям через недостатність даних щодо безпеки та ефективності застосування дулоксетину цій віковій категорії пацієнтів.
Комплекти
Виробники
Організація
Улкар Кімія Санаї ве Тіджарет А.Ш. (виробництво проміжного продукту: пелет дулоксетину)
Роль
-
Розташування виробництва
Органайз Санаї Болгесі, Газі Осман Паса Мах. Фатіх Булварі, №: 9, 59500 Черкезкой, Текірдаг, Туреччина
Організація
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. (повний цикл виробництва, відповідальний за випуск серії:)
Роль
-
Розташування виробництва
Квартал Санкаклар, пр. Ескі Акчакоджа, № 299, 81100 м. Дюздже, Туреччина