Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20058/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 06 - 08
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2028 - 06 - 08
Власник РП*
Байєр АГ
Наказ МОЗ
наказ МОЗ України № 550
Дата документу
27.03.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000034376
MPID
UA-000000000-000034376
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ФІРІАЛТА
Діючі речовини
Фінеренон
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 або 7 блістерів з календарною шкалою в картонній пачці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
фінеренон (C03DA05)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб Фіріалта показаний для лікування хронічної хвороби нирок (з альбумінурією), пов’язаної з цукровим діабетом 2 типу, у дорослих.
Результати досліджень щодо ниркових і серцево-судинних подій див. у розділі «Фармакодинаміка».
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
Одночасне застосування з сильними інгібіторами CYP3A4 (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), наприклад з ітраконазолом, кетоконазолом, ритонавіром, нелфінавіром, кобіцистатом, кларитроміцином, телітроміцином, нефазодоном. Хвороба Аддісона.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
1944
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери з календарною шкалою в картонній пачці
1972
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 7 блістерів з календарною шкалою в картонній пачці
Виробники
Організація
Байєр АГ
Роль
-
Розташування виробництва
Кайзер-Вільгельм-Алее, 51368, Леверкузен, Німеччина
Організація
Дельфарм Мілано С.Р.Л. (виробництво продукції in-bulk, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Італійська Республіка, Місто Сеграте, Віа Карневале, 1