Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20868/01/01
Дата початку дії РП
2025 - 06 - 03
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2030 - 06 - 03
Власник РП*
ТОВ "УОРЛД МЕДИЦИН"
Наказ МОЗ
НАКАЗ МОЗ 918
Дата документу
03.06.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000034701
MPID
UA-000000000-000034701
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СЕРТОФЕН
Діючі речовини
Декскетопрофен
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 50 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі; по 5 або по 6 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
декскетопрофен (M01AE17)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Симптоматичне лікування гострого болю середньої та високої інтенсивності у випадках, коли пероральне застосування декскетопрофену недоцільне, наприклад, при післяопераційних болях, ниркових коліках та болю у попереку.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до декскетопрофену, будь-якого іншого нестероїдного протизапального засобу (НПЗЗ) або до допоміжних речовин лікарського засобу.
• Напади бронхіальної астми, бронхоспазму, гострий риніт, носові поліпи, кропив’янка або ангіоневротичний набряк, пов’язані з попереднім застосуванням речовин аналогічної дії, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ.
• Фотоалергічні або фототоксичні реакції, пов’язані з попереднім застосуванням кетопрофену або інших фібратів.
• Шлунково-кишкова кровотеча або перфорації в анамнезі, пов’язані з попереднім застосуванням НПЗЗ.
• Пептична виразка в активній фазі/шлунково-кишкова кровотеча, або наявність в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі, виразок або перфорацій.
• Хронічна диспепсія.
• Хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт.
• Шлунково-кишкова кровотеча, інші кровотечі в активній фазі або підвищена кровоточивість.
• Геморагічний діатез та інші порушення згортання крові.
• Тяжка серцева недостатність.
• Порушення функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну ≤59 мл/хв).
• Порушення функції печінки тяжкого ступеня (10–15 балів за шкалою Чайлда-П’ю).
• Виражена дегідратація (внаслідок блювання, діареї або недостатнього прийому рідини).
• ІІІ триместрі вагітності.
• Період годування груддю.
• Нейроаксіальне (інтратекальне або епідуральне) введення лікасрького засобу (через вміст етанолу).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
2536
розчин для ін'єкцій, 50 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі; по 6 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у картонній коробці
2521
розчин для ін'єкцій, 50 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі; по 5 у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковки у картонній коробці
2534
розчин для ін'єкцій, 50 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі; по 6 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковки у картонній коробці
2535
розчин для ін'єкцій, 50 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у картонній коробці
Виробники
Організація
УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш.
Роль
-
Розташування виробництва
ОПЗЧ, квартал Г.О.Паша, 6-та вулиця, №30, Черкезкой/Текірдаг, Туреччина