UA/18324/01/02

2025 - 06 - 27

Чинний

Безстроково

КРКА, д.д., Ново место

Наказ МОЗ України № 1028

27.06.2025

000036118

UA-000000000-000036118

Профілактика серцево-судинних ускладнень Препарат Роксера® Плюс показаний для зниження ризику серцево-судинних ускладнень як замісна терапія у пацієнтів з ішемічною хворобою серця (ІХС) та гострим коронарним синдромом (ГКС) в анамнезі, у яких достатній контроль захворювання досягається одночасним застосуванням розувастатину та езетимібу як монокомпонентних препаратів у тих самих дозах, що і в комбінованому препараті. Первинна гіперхолестеринемія/ гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія Препарат Роксера® Плюс показаний як допоміжна терапія до дієти або інших нефармакологічних заходів (наприклад, фізичні вправи, зниження маси тіла) для лікування дорослих пацієнтів із первинною (гетерозиготною сімейною та несімейною) гіперхолестеринемією або гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією, у яких достатній контроль захворювання досягається одночасним застосуванням розувастатину та езетимібу як монокомпонентних препаратів у тих самих дозах, що і в комбінованому препараті.

Лікарський засіб Роксера® Плюс протипоказаний при: - підвищеній чутливості до діючих речовин або до будь-яких інших компонентів лікарського засобу; - активному захворюванні печінки, в тому числі стійкому підвищенні рівня сироваткових трансаміназ невідомої етіології та будь-якого підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові, що втричі перевищуює верхню межу норми (ВМН); - тяжких порушеннях функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв); - міопатії; - супутньому лікуванні циклоспорином; - одночасному застосуванні комбінації софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»); - вагітності та під час періоду годування груддю; жінкам репродуктивного віку, які не використовують відповідні засоби контрацепції. Препарат Роксера® Плюс, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг/10 мг, протипоказаний пацієнтам з міопатією чи вже наявними факторами розвитку міопатії/рабдоміолізу; такі фактори включають: помірне порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 60 мл/хв); гіпотиреоз; наявність спадкових захворювань м’язів в індивідуальному або сімейному анамнезі; наявність в анамнезі міотоксичності, спричиненої іншими інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази або фібратами; зловживання алкоголем; стани, які можуть призвести до підвищення концентрації розувастатину у плазмі крові; належність до монголоїдної раси; супутнє застосування фібратів.

КРКА, д.д., Ново место (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії)/КРКА, д.д., Ново место (контроль серії)

-

НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно) (контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю))

-

КРКА, д.д., Ново место (контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю))

-

Кемійські інститут, Центр за валідаційске технологіє ін аналітіко (ЦВТА) (контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю)

-

Лабена д.о.о. (контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю))

-