Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19125/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 01 - 11
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 01 - 11
Власник РП*
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о.
Наказ МОЗ
НАКАЗ МОЗ 777
Дата документу
07.05.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000035828
MPID
UA-000000000-000035828
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МОНТЕЛУКАСТ НЕКСТФАРМ
Діючі речовини
Монтелукаст
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
монтелукаст (R03DC03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Як додаткове лікування при бронхіальній астмі у пацієнтів із персистуючою астмою від легкого до середнього ступеня, яка недостатньо контролюється інгаляційними кортикостероїдами, а також при недостатньому клінічному контролі астми за допомогою агоністів β-адренорецепторів короткої дії, які застосовують при необхідності. У пацієнтів із бронхіальною астмою полегшує симптоми сезонного алергічного риніту.
Профілактики астми, домінуючим компонентом якої є бронхоспазм, індукований фізичним навантаженням.
Полегшення симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту. Ризики виникнення психоневрологічної симптоматики у пацієнтів з алергічним ринітом можуть перевищувати користь від застосування монтелукасту, тому Монтелукаст Некстфарм необхідно застосовувати в якості препарату резерву у пацієнтів з неадекватною відповіддю або непереносимістю альтернативної терапії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до будь-якого компонента лікарського засобу. Дитячий вік до 15 років (для дози 10 мг).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4868
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці
Виробники
Організація
ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Татра 27/б., Будапешт, H-1136, Угорщина
Організація
АККОРД-ЮКЕЙ ЛІМІТЕД (додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
УІДДОН ВАЛЛІ, БАРНСТЕЙПЛ, ЕХ32 8NS, Велика Британія
Організація
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Лутомєрска 50, Паб'яніце, 95-200, Польща
Організація
Інтас Фармасьютікалс Лімітед (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії)
Роль
-
Розташування виробництва
виробничі ділянки № 457, 458 та 191/218Р шосе Саркедж-Бавла, с. Матода, Сананд, Ахмедабад, Гуджарат, IN-382210, Індія;
Організація
Інтас Фармасьютікалс Лімітед (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Республіка Індія, Місто Дехрадун, Кемп Роуд, Селакві, Уттаракханд, 248197 (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії)
Організація
АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД (додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
ЕДЖФІЛД АВЕНЮ, НЬЮКАСЛ-АПОН-ТАЙН, NE3 3NB, Велика Британiя;
Організація
Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Угорська Республіка, Місто Будапешт, Вулиця Анонімус, 6, 1045 (контроль якості)