Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18267/01/02
Дата початку дії РП
2025 - 07 - 03
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А.
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1054
Дата документу
03.07.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000036210
MPID
UA-000000000-000036210
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕСПІРО
Діючі речовини
Еплеренон
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, по 2, по 3, по 5 або по 9 блістерів в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 30 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
еплеренон (C03DA04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
- Доповнення до стандартного лікування із застосуванням β-блокаторів з метою зниження ризику захворюваності та летальності, пов’язаних із серцево-судинними захворюваннями, у стабільних пацієнтів з дисфункцією лівого шлуночка (фракція викиду лівого шлуночка ≤ 40 %) та клінічними ознаками серцевої недостатності після нещодавно перенесеного інфаркту міокарда.
- Доповнення до стандартної оптимальної терапії з метою зниження ризику захворюваності та летальності, пов’язаної із серцево-судинними захворюваннями, у дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю II класу (хронічною) за класифікацією NYHA та дисфункцією лівого шлуночка (фракція викиду лівого шлуночка ≤ 30 %) (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, зазначених в розділі «Склад».
- Рівень калію в сироватці крові > 5 ммоль/л на момент початку лікування.
- Ниркова недостатність тяжкого ступеня (розрахункова швидкість клубочкової фільтрації < 30 мл / хв / 1,73 м2).
- Печінкова недостатність тяжкого ступеня (клас С за класифікацією Чайлда — П’ю).
- Одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків або потужних інгібіторів CYP 3A4 (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, кларитроміцин, телітроміцин і нефазодон) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
- Одночасне застосування еплеренону у потрійній комбінації разом з інгібітором АПФ та блокатором рецепторів ангіотензину.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
5589
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів в картонній коробці
5582
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
5587
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці
5588
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці
5590
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 9 блістерів в картонній коробці
5591
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці
5592
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
Виробники
Організація
Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А.
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Пельплиньска 19, 83-200, Старогард Гданьски, Польща