Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15001/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 06 - 09
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Зентіва, к.с.
Наказ МОЗ
НАКАЗ МОЗ 550
Дата документу
27.03.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000034227
MPID
UA-000000000-000034227
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЛЕВЕРЕТ МІНІ
Діючі речовини
Етинілестрадіол
Левоноргестрел
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
-
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 0,10 мг/0,02 мг; по 21 таблетці в блістері; по 1, 3 або по 6 блістерів в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
левоноргестрел та етинілестрадіол (G03AA07)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Пероральна контрацепція.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- наявність або посилання в анамнезі на венозний тромбоз (наприклад, тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії);
- наявність або посилання в анамнезі на артеріальний тромбоз (наприклад, інфаркт міокарда) або продромальний стан (наприклад, стенокардія або транзиторна ішемічна атака);
- гостре порушення мозкового кровообігу нині або в анамнезі;
- спадкова або набута схильність до розвитку венозного або артеріального тромбозу, наприклад резистентність до активованого протеїну С, недостатність антитромбіну III, недостатність протеїну С, недостатність протеїну S, гіпергомоцистеїнемія, наявність антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт);
- наявність серйозних і множинних факторів ризику артеріального тромбозу (див. розділ «Особливості застосування»);
- патологія клапанів серця, тромбогенні порушення серцевого ритму;
- цукровий діабет із проявами мікро- або макроангіопатій;
- тяжка артеріальна гіпертензія;
- тяжка дисліпопротеїнемія;
- мігрень в анамнезі з вогнищевою неврологічною симптоматикою;
- панкреатит нині або в анамнезі, який пов’язаний із тяжкою гіпертригліцеридемією;
- хвороби печінки в тяжкій формі, наявні або в анамнезі, до тих пір, доки показники функції печінки не повернуться у межі норми;
- наявність або вказівка в анамнезі на пухлини печінки (доброякісні або злоякісні);
- діагностовані або під підозрою гормонозалежні злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів);
- наявний рак молочної залози поточний або в анамнезі, який може бути гормоночутливим (див. розділ «Особливості застосування», підрозділ «Злоякісні новоутворення»);
- вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології;
- підвищена чутливість до діючих речовин (левоноргестрелу, етинілестрадіолу) або до будь-якої допоміжної речовини препарату;
- протипоказаний прийом препарату Леверет міні у поєднанні з препаратами звіробою (Hypericum perforatum) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Лікарський засіб Леверет міні протипоказаний при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та даcабувір або лікарськими засобами, що містять глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
1650
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 0,10 мг/0,02 мг; по 21 таблетці в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
1684
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 0,10 мг/0,02 мг; по 21 таблетці в блістері; по 3 блістери в картонній коробці
1685
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 0,10 мг/0,02 мг; по 21 таблетці в блістері; по 6 блістерів в картонній коробці
Виробники
Організація
АТДІС ФАРМА, С.Л. (вторинна упаковка (альтернативний виробник))
Роль
-
Розташування виробництва
C/Карраквер, с/н - Пол. Інд. Ла Квінта Р2, Кабаніллас дель Кампо, Гвадалахара, 19171, Іспанія
Організація
ТОВ "Манантіал Інтегра" (альтернативна ділянка для вторинного пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Промислова зона Неінор-Енарес Е-3, буд. 23 і 24, Меко 28880, Мадрид, Іспанiя
Організація
ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, С.А. (мікробіологічний котроль)
Роль
-
Розташування виробництва
Авеніда Кан Беллет 61-65, Сант Кугат дель Валлес, Барселона, 08174, Іспанiя (мікробіологічний котроль);
Організація
Лабораторіос Леон Фарма, С.А. (контроль якості, виробництво готового продукту, пакування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Королівство Іспанія, Місто Леон, С/Ла Валліна с/н, Полігоно Індустріал Наватеджера, Віллакіламбре,