Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/11743/01/02
Дата початку дії РП
2016 - 09 - 21
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
НАКАЗ МОЗ 777
Дата документу
07.05.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000035888
MPID
UA-000000000-000035888
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
РОКСЕРА®
Діючі речовини
Розувастатин кальцій
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 3, або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 4 блістери у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
розувастатин (C10AA07)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування гіперхолестеринемії
Дорослим, підліткам та дітям віком від 6 років із первинною гіперхолестеринемією (типу ІІа, у тому числі із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією) або змішаною дисліпідемією (типу IІb) як доповнення до дієти, коли дотримання дієти та застосування інших немедикаментозних засобів (наприклад фізичних вправ, зниження маси тіла) є недостатнім.
Дорослим, підліткам та дітям віком від 6 років при гомозиготній сімейній гіперхолестеринемії як доповнення до дієти та інших ліпідознижуючих засобів лікування (наприклад аферезу ЛПНЩ) або у випадках, коли таке лікування є недоречним.
Профілактика серцево-судинних порушень
Запобігання значним серцево-судинним порушенням у пацієнтів, яким, за оцінками, загрожує високий ризик першого випадку серцево-судинного порушення, як доповнення до корекції інших факторів ризику.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
пацієнтам з підвищеною чутливістю до розувастатину або до будь-якого неактивного інгредієнта;
пацієнтам із захворюванням печінки в активній фазі, у тому числі невідомої етіології, стійке підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові та підвищення рівня будь-якої трансамінази в сироватці більше ніж у 3 рази понад верхню межу норми;
пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв);
пацієнтам з міопатією;
пацієнтам, які супутньо приймають циклоспорин;
пацієнтам, які супутньо приймають софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
пацієнтам з уже існуючими факторами для міотоксичних ускладнень;
у період вагітності або годування груддю, а також жінкам репродуктивного віку, які не використовують відповідні засоби контрацепції;
дітям віком до 6 років.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4978
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці
5668
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці
5673
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці
5669
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці
5674
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці
5670
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці
5675
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці
5672
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 9 блістерів у картонній коробці
Виробники
Організація
КРКА, д.д., Ново место (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії)
Організація
Лабена д.о.о. (контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Теслова 30, 1000 Любляна, Словенія