Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18329/01/01
Дата початку дії РП
2025 - 07 - 03
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ЕВЕР Валінджект ГмбХ
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1054
Дата документу
03.07.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000036237
MPID
UA-000000000-000036237
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ФУЛВЕСТРАНТ ЕВЕР ФАРМА
Діючі речовини
Фульвестрант
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 250 мг/5 мл, по 5 мл у попередньо наповненому шприці, по 1 або 2 попередньо наповнених шприци з 1 або 2 безпечними голками у картонній коробці; або пакетна упаковка: по 5 мл у попередньо наповненому шприці, по 2 попередньо наповнених шприци з 2 безпечними голками у картонній коробці, по 3 картонних коробки, запаковані у прозорій плівці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
фульвестрант (L02BA03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб Фулвестрант ЕВЕР Фарма показаний:
• як монотерапія для лікування естроген-рецептор-позитивного місцевопоширеного або метастатичного раку молочної залози у жінок у постменопаузальному періоді:
- які раніше не отримували ендокринної терапії або
- у разі рецидиву захворювання під час чи після ад’ювантної антиестрогенної терапії або прогресування захворювання під час антиестрогенної терапії;
• у комбінації з палбоциклібом для лікування HR-позитивного HER2-негативного місцевопоширеного або метастатичного раку молочної залози у жінок, які раніше отримували ендокринну терапію (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Для жінок у пре- або перименопаузальному періоді комбіноване лікування з палбоциклібом слід поєднувати з ЛГРГ.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Період вагітності та годування груддю (див. розділ «Застосування під час вагітності або годування груддю»).
Тяжке порушення функції печінки (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
5745
розчин для ін'єкцій, 250 мг/5 мл, пакетна упаковка: по 5 мл у попередньо наповненому шприці, по 2 попередньо наповнених шприци з 2 безпечними голками у картонній коробці, по 3 картонних коробки, запаковані у прозорій плівці
5744
розчин для ін'єкцій, 250 мг/5 мл, по 5 мл у попередньо наповненому шприці, по 2 попередньо наповнених шприци з 2 безпечними голками у картонній коробці
5739
розчин для ін'єкцій, 250 мг/5 мл, по 5 мл у попередньо наповненому шприці, по 1 попередньо наповненому шприці з 1 безпечною голкою у картонній коробці
Виробники
Організація
ЕВЕР Фарма Єна ГмбХ (виробництво лікарського засобу, відповідальний за контроль серії та випуск серії; альтернативна дільниця вторинного пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Федеративна Республіка Німеччина, Місто Єна, Брюсселер Штр., 18, 07747, Тюрінгія (альтернативна дільниця вторинного пакування)