Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20586/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 09 - 05
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 09 - 05
Власник РП*
СКАЙМЕД ФАРМА – ФЗКО
Наказ МОЗ
наказ МОЗ України № 843
Дата документу
19.05.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000036236
MPID
UA-000000000-000036236
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АБІРАТЕРОНУ АЦЕТАТ
Діючі речовини
Абіратерону ацетат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки по 250 мг, по 120 таблеток у пляшці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
абіратерон (L02BX03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Препарат показаний для застосування у комбінації з преднізоном або преднізолоном для лікування:
• вперше діагностованого метастатичного гормонально чутливого раку передміхурової залози високого ризику у дорослих чоловіків у комбінації з андрогенною деприваційною терапією;
• метастазуючого кастраційно-резистентного раку передміхурової залози з безсимптомним або м’яким перебігом у дорослих чоловіків після незадовільного результату андрогенної деприваційної терапії та яким хіміотерапія клінічно не показана;
• метастазуючого кастраційно-резистентного раку передміхурової залози у дорослих чоловіків, захворювання яких прогресує під час або після попередньої хіміотерапії із застосуванням доцетакселу.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до допоміжних речовин.
- Тяжка печінкова недостатність (клас С за шкалою ЧайлдаП’ю) (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування» і «Фармакологічні властивості»).
- Абіратерону ацетат з преднізоном або преднізолоном протипоказаний у комбінації з Ra-223.
- Абіратерону ацетат протипоказаний вагітним та жінкам репродуктивного віку.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
5750
таблетки по 250 мг, по 120 таблеток у пляшці
Виробники
Організація
Амнеал Фармасьютікалз Прайвет Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
Республіка Індія, Сюрвей № 634, 637 До 641, Біля Готелю Канкаваті Сархедж-Бавла Хайвей, Віледж Раджода, Тал Бавла, Ахмедабад, Гуджарат 382220, Індія (ІНД)