Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/11743/01/04
Дата початку дії РП
2016 - 09 - 21
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
НАКАЗ МОЗ 777
Дата документу
07.05.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000035885
MPID
UA-000000000-000035885
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
РОКСЕРА®
Діючі речовини
Розувастатин кальцій
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 3, або по 6, по 9 блістерів у картонній коробці; по 7 таблеток у блістері; по 2, або по 4, або по 8 блістерів у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
розувастатин (C10AA07)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування гіперхолестеринемії
Дорослим, підліткам та дітям віком від 6 років із первинною гіперхолестеринемією (типу ІІа, у тому числі із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією) або змішаною дисліпідемією (типу IІb) як доповнення до дієти, коли дотримання дієти та застосування інших немедикаментозних засобів (наприклад фізичних вправ, зниження маси тіла) є недостатнім.
Дорослим, підліткам та дітям віком від 6 років при гомозиготній сімейній гіперхолестеринемії як доповнення до дієти та інших ліпідознижуючих засобів лікування (наприклад аферезу ЛПНЩ) або у випадках, коли таке лікування є недоречним.
Профілактика серцево-судинних порушень
Запобігання значним серцево-судинним порушенням у пацієнтів, яким, за оцінками, загрожує високий ризик першого випадку серцево-судинного порушення, як доповнення до корекції інших факторів ризику.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
пацієнтам із підвищеною чутливістю до розувастатину або до будь-якого неактивного інгредієнта;
пацієнтам з активною хворобою печінки, включаючи незрозуміле, стійке підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові та будь-яке підвищення трансаміназ у сироватці крові більше ніж у 3 рази понад верхню межу норми;
пацієнтам, які супутньо приймають циклоспорин;
у період вагітності або годування груддю та жінкам репродуктивного віку, які не використовують відповідні засоби контрацепції;
дітям;
пацієнтам з міопатією або вже існуючими факторами для міопатії/рабдоміолізу; такі фактори включають: помірне порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 60 мл/хв); гіпотиреоз; наявність в особистому або сімейному анамнезі вроджених порушень з боку м’язів; наявність в анамнезі токсичності з боку м’язів, спричиненої іншим інгібітором ГМГ-КоА-редуктази або фібратом; алкогольну залежність; ситуації, коли може бути збільшення рівнів у плазмі крові (наприклад тяжка печінкова недостатність); азітське походження; супутнє застосування фібратів; вік понад 70 років.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4982
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці
5094
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці
5095
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці
5099
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці
5100
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 7 таблеток у блістері; по 8 блістерів у картонній коробці
5096
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці
5097
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 9 блістерів у картонній коробці
5098
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці
Виробники
Організація
КРКА, д.д., Ново место (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії)
Організація
Лабена д.о.о. (контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Теслова 30, 1000 Любляна, Словенія