Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20793/01/01
Дата початку дії РП
2025 - 03 - 13
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2030 - 03 - 13
Власник РП*
ЕВЕР Валінджект ГмбХ
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 456
Дата документу
13.03.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000036280
MPID
UA-000000000-000036280
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БОРТЕЗОМІБ ЕВЕР ФАРМА
Діючі речовини
Бортезоміб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 2,5 мг/мл, по 1 мл або по 1,4 мл у флаконі, закупореному пробкою та обтиснутому алюмінієвим ковпачком із пластиковим відкидним диском, по 1 флакону у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
бортезоміб (L01XG01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб Бортезоміб Евер Фарма як монотерапія або в комбінації з пегільованим ліпосомальним доксорубіцином або дексаметазоном показаний для лікування прогресуючої множинної мієломи у дорослих пацієнтів, які отримали щонайменше одну лінію терапії та які перенесли трансплантацію гемопоетичних стовбурових клітин або не підлягають такій трансплантації.
Бортезоміб Евер Фарма у комбінації з мелфаланом та преднізоном показаний для лікування множинної мієломи у дорослих пацієнтів, які раніше не отримували лікування та яким не можна проводити високодозову хіміотерапію з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин.
Бортезоміб Евер Фарма у комбінації з дексаметазоном або дексаметазоном та талідомідом показаний для індукційного лікування множинної мієломи у дорослих пацієнтів, які раніше не отримували лікування та які підлягають лікуванню високодозовою хіміотерапією з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин.
Бортезоміб Евер Фарма у комбінації з ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном показаний для лікування мантійноклітинної лімфоми у дорослих пацієнтів, які раніше не отримували лікування та яким не можна проводити трансплантацію гемопоетичних стовбурових клітин.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до бортезомібу, бору або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу.
Гострі дифузні інфільтративні легеневі та перикардіальні захворювання.
У разі застосування лікарського засобу Бортезоміб Евер Фарма в комбінації з іншими лікарськими засобами див. інструкції для медичного застосування цих лікарських засобів щодо додаткових протипоказань.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
5863
розчин для ін'єкцій, 2,5 мг/мл, по 1,4 мл у флаконі, закупореному пробкою та обтиснутому алюмінієвим ковпачком із пластиковим відкидним диском, по 1 флакону у картонній коробці
5860
розчин для ін'єкцій, 2,5 мг/мл, по 1 мл у флаконі, закупореному пробкою та обтиснутому алюмінієвим ковпачком із пластиковим відкидним диском, по 1 флакону у картонній коробці
Виробники
Організація
ЕВЕР Фарма Єна ГмбХ (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії; вторинне пакування, маркування, випробування контролю якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Федеративна Республіка Німеччина, Отто-Шотт-Штрассе 15, Південь, Єна, Тюрінгія, 07745, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії)