ВІНІТЕЛ®

Повідомлення про побічну реакцію на лікарські засоби, вакцини, туберкулін, та/або відсутність ефективності лікарських засобів, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики в режимі on-line надається через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ) за посиланням https://aisf.dec.gov.ua

Реєстраційне посвідчення

Номер РП

UA/18844/01/01

Дата початку дії РП

2021 - 07 - 15

Статус РП

Чинний

Чинний до (включно)

2026 - 07 - 15

Власник РП*

ТОВ "ГЛЕДФАРМ ЛТД"

Наказ МОЗ

Наказ МОЗ України №843

Дата документу

19.05.2025

Ідентифікатори

Національний PMS ID *

000036277

MPID

UA-000000000-000036277

Відповідає параметрам переліків

Переліки/Реєстри/Номенклатури

Найменування лікарського засобу

Загальна назва лікарського засобу

ВІНІТЕЛ®

Діючі речовини

Натрію вальпроат

Основні відомості

Дозована фармацевтична форма

Комбінована фармацевтична дозована форма

Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*

Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря

Придатний до застосування в педіатрії

Опис розфасування

сироп, 200 мг/5 мл, по 100 мл або по 200 мл у скляному флаконі з кришкою з контролем першого відкриття, кожен флакон у картонній упаковці разом зі шприцем-дозатором об’ємом 5 мл та адаптером для шприца; по 100 мл або по 200 мл у скляному флаконі з кришкою, недоступною для відкриття дітьми, кожен флакон у картонній упаковці разом зі шприцем-дозатором об’ємом 5 мл та адаптером для шприца

Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено

Взаємодія з лікарськими засобами

Класифікація

Клас АТХ

кислота вальпроєва (N03AG01)

Орфанне призначення

Терапевтичні показання

Опис терапевтичного показання

Описовий підсумок терапевтичних показань | 1

Пацієнти жіночої статі - Усі пацієнти жіночої статі віком до 55 років: для лікування генералізованої, парціальної або іншої епілепсії тільки тоді, коли немає іншого ефективного чи переносимого лікування. - Усі пацієнти жіночої статі віком від 55 років: для лікування генералізованої, парціальної або іншої епілепсії. Пацієнти чоловічої статі - Усі пацієнти чоловічої статі віком до 55 років, які розпочинають лікування вальпроатами: для лікування генералізованої, парціальної або іншої епілепсії тільки тоді, коли немає іншого ефективного чи переносимого лікування. - Усі пацієнти чоловічої статі, які вже отримують вальпроати або пацієнти чоловічої статі віком від 55 років: для лікування генералізованої, парціальної або іншої епілепсії.

Опис протипоказань

Протипоказання | 1

Лікарський засіб Вінітел® протипоказаний у таких ситуаціях: - у період вагітності, за винятком випадків, коли два спеціалісти, незалежно один від одного, вважають і документально підтверджують, що немає іншого ефективного чи переносимого лікування (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»); - у жінок із репродуктивним потенціалом віком до 55 років, за винятком випадків, коли два спеціалісти, незалежно один від одного, вважають і документально підтверджують, що немає іншого ефективного чи переносимого лікування, а також при дотриманні умов «Програми запобігання вагітності» (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»); - підвищена чутливість до вальпроату натрію або до будь-якого компонента лікарського засобу; - захворювання печінки у стадії загострення чи наявність в особистому або сімейному анамнезі даних щодо тяжких порушень функції печінки, особливо спричинених лікарськими засобами; - пацієнти із встановленим порушенням ферментів обміну сечовини (див. розділ «Особливості застосування»); - порфірія; - пацієнти із встановленими мітохондріальними розладами, спричиненими мутаціями у гені, що кодує мітохондріальний фермент γ-полімеразу, наприклад у пацієнтів із синдромом Альперса – Гуттенлохера та у дітей віком до 2 років, у яких підозрюється наявність розладу, пов’язаного з γ-полімеразою (див. розділ «Особливості застосування»); - пацієнти з некоригованим системним первинним дефіцитом карнітину (див. розділ «Особливості застосування»).

Інструкція

ВІНІТЕЛ_843

.doc

Комплекти

5857

Чинний

сироп, 200 мг/5 мл, по 100 мл у скляному флаконі з кришкою з контролем першого відкриття, кожен флакон у картонній упаковці разом зі шприцем-дозатором об’ємом 5 мл та адаптером для шприца

5872

Чинний

сироп, 200 мг/5 мл, по 200 мл у скляному флаконі з кришкою з контролем першого відкриття, кожен флакон у картонній упаковці разом зі шприцем-дозатором об’ємом 5 мл та адаптером для шприца

5873

Чинний