РОКСЕРА®

Повідомлення про побічну реакцію на лікарські засоби, вакцини, туберкулін, та/або відсутність ефективності лікарських засобів, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики в режимі on-line надається через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ) за посиланням https://aisf.dec.gov.ua

Реєстраційне посвідчення

Номер РП

UA/11743/01/05

Дата початку дії РП

2016 - 09 - 21

Статус РП

Чинний

Чинний до (включно)

Безстроково

Власник РП*

КРКА, д.д., Ново место

Наказ МОЗ

НАКАЗ МОЗ 777

Дата документу

07.05.2025

Ідентифікатори

Національний PMS ID *

000035884

MPID

UA-000000000-000035884

Відповідає параметрам переліків

Переліки/Реєстри/Номенклатури

Найменування лікарського засобу

Загальна назва лікарського засобу

РОКСЕРА®

Діючі речовини

Розувастатин

Основні відомості

Дозована фармацевтична форма

Комбінована фармацевтична дозована форма

Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*

Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря

Придатний до застосування в педіатрії

Опис розфасування

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 3, або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 4 блістери у картонній коробці

Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено

Взаємодія з лікарськими засобами

Класифікація

Клас АТХ

розувастатин (C10AA07)

Орфанне призначення

Терапевтичні показання

Опис терапевтичного показання

Описовий підсумок терапевтичних показань | 1

Лікування гіперхолестеринемії Дорослим, підліткам та дітям віком від 6 років із первинною гіперхолестеринемією (типу ІІа, у тому числі із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією) або змішаною дисліпідемією (типу IІb) як доповнення до дієти, коли дотримання дієти та застосування інших немедикаментозних засобів (наприклад фізичних вправ, зниження маси тіла) є недостатнім. Дорослим, підліткам та дітям віком від 6 років при гомозиготній сімейній гіперхолестеринемії як доповнення до дієти та інших ліпідознижуючих засобів лікування (наприклад аферезу ЛПНЩ) або у випадках, коли таке лікування є недоречним. Профілактика серцево-судинних порушень Запобігання значним серцево-судинним порушенням у пацієнтів, яким, за оцінками, загрожує високий ризик першого випадку серцево-судинного порушення, як доповнення до корекції інших факторів ризику.

Опис протипоказань

Протипоказання | 1

 пацієнтам з підвищеною чутливістю до розувастатину або до будь-якого неактивного інгредієнта;  пацієнтам із захворюванням печінки в активній фазі, у тому числі невідомої етіології, стійке підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові та підвищення рівня будь-якої трансамінази в сироватці більше ніж у 3 рази понад верхню межу норми;  пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв);  пацієнтам з міопатією;  пацієнтам, які супутньо приймають циклоспорин;  пацієнтам, які супутньо приймають софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);  пацієнтам з уже існуючими факторами для міотоксичних ускладнень;  у період вагітності або годування груддю, а також жінкам репродуктивного віку, які не використовують відповідні засоби контрацепції;  дітям віком до 6 років.

Інструкція

Роксера_777_lnl7Abd

.doc

Комплекти

4979

Чинний

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці

5073

Чинний

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці

5074

Чинний