Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20889/01/02
Дата початку дії РП
2025 - 06 - 27
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2030 - 06 - 27
Власник РП*
Аккорд Хелскеа С.Л.У.
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1029
Дата документу
27.06.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000036245
MPID
UA-000000000-000036245
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АЗАЦИТИДИН АККОРД
Діючі речовини
Азацитидин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
порошок для приготування суспензії для ін'єкцій, 25 мг/мл по 150 мг у флаконі, по 1 флакону у пачці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
азацитидин (L01BC07)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Азацитидин Аккорд показаний для лікування дорослих пацієнтів, яким не підходить трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин (ТГСК), із такими захворюваннями:
- мієлодиспластичні синдроми ІІ середнього та високого рівня ризику (МДС) за Міжнародною прогностичною системою оцінки (IPSS),
- хронічний мієломоноцитарний лейкоз (ХММЛ) із 10-29 % бластів кісткового мозку без мієлопроліферативного розладу,
- гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ) із 20-30 % бластів і багатолінійною дисплазією, згідно з класифікацією Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ),
- ГМЛ із > 30 % бластів кісткового мозку за класифікацією ВООЗ.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
Злоякісні пухлини печінки на пізніх стадіях (див. розділ «Особливості застосування»).
Годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Комплекти
Виробники
Організація
Інтас Фармасьютікалс Лімітед (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Виробничі ділянки № 5-14, Фармез, біля с. Матода, національне шосе Саркедж-Бавла № 8-А, Сананд Талука, Ахмедабад-382213, Гуджарат, Індія;
Організація
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з o.o. Склад Імпортера (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Лутомєрска 50, Паб'яніце, 95-200, Польща
Організація
Фармавалід Кфт. (контроль якості: мікробіологічні методи (стерильні і нестерильні))
Роль
-
Розташування виробництва
Угорська Республіка, вул. Татра 27/б, Будапешт XIII, 1136, Угорщина
Організація
Фармадокс Хелскеа Лімітед (контроль якості: (хімічні/фізичні методи))
Роль
-
Розташування виробництва
Республіка Мальта, KW20A Кордін Індастріал Парк, м. Паола, PLA 3000, Мальта