Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20911/01/02
Дата початку дії РП
2025 - 07 - 08
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2030 - 07 - 08
Власник РП*
Мілі Хелскере Лімітед
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1078
Дата документу
08.07.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000036439
MPID
UA-000000000-000036439
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЦИКЛОФОСФАМІД-МІЛІ-1000
Діючі речовини
Циклофосфамід
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
ліофілізат для розчину для ін’єкцій, 1000 мг; по 1 флакону у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
циклофосфамід (L01AA01)
Клас АТХ
циклофосфамід (L01AA01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб Циклофосфамід-Мілі призначений для застосування у хіміотерапії перерахованих нижче пухлин у комбінації з іншими антинеопластичними засобами:
- індукція ремісії і консолідуюча терапія при гострому лімфобластному лейкозі;
- індукція ремісії при хворобі Ходжкіна;
- неходжкінські лімфоми (залежно від гістологічного типу і від стадії захворювання також у вигляді монотерапії);
- хронічний лімфоцитарний лейкоз (ХЛЛ) після відсутності ефективності стандартної терапії (хлорамбуцил/преднізон);
- індукція ремісії при плазмоцитомі (також у комбінації з преднізоном);
- ад’ювантна терапія раку молочної залози після резекції пухлини або мастектомії;
- паліативна терапія поширеного раку молочної залози;
- поширений рак яєчників;
- дрібноклітинний рак легенів;
- саркома Юїнга;
- нейробластома;
- рабдоміосаркома у дітей;
- остеосаркома.
Підготовка перед алогенною трансплантацією кісткового мозку при:
- тяжкій апластичній анемії － у вигляді монотерапії або у комбінації з антитромбоцитарним глобуліном;
- гострому мієлоїдному і гострому лімфобластному лейкозі － у комбінації з опроміненням усього тіла або бусульфаном;
- хронічному мієлоїдному лейкозі － у комбінації з опроміненням усього тіла або бусульфаном.
Прогресуючі аутоімунні захворювання: тяжкі прогресуючі форми люпус-нефриту і гранулематозу Вегенера.
Описовий підсумок терапевтичних показань | 2
Лікарський засіб Циклофосфамід-Мілі призначений для застосування у хіміотерапії перерахованих нижче пухлин у комбінації з іншими антинеопластичними засобами:
- індукція ремісії і консолідуюча терапія при гострому лімфобластному лейкозі;
- індукція ремісії при хворобі Ходжкіна;
- неходжкінські лімфоми (залежно від гістологічного типу і від стадії захворювання також у вигляді монотерапії);
- хронічний лімфоцитарний лейкоз (ХЛЛ) після відсутності ефективності стандартної терапії (хлорамбуцил/преднізон);
- індукція ремісії при плазмоцитомі (також у комбінації з преднізоном);
- ад’ювантна терапія раку молочної залози після резекції пухлини або мастектомії;
- паліативна терапія поширеного раку молочної залози;
- поширений рак яєчників;
- дрібноклітинний рак легенів;
- саркома Юїнга;
- нейробластома;
- рабдоміосаркома у дітей;
- остеосаркома.
Підготовка перед алогенною трансплантацією кісткового мозку при:
- тяжкій апластичній анемії － у вигляді монотерапії або у комбінації з антитромбоцитарним глобуліном;
- гострому мієлоїдному і гострому лімфобластному лейкозі － у комбінації з опроміненням усього тіла або бусульфаном;
- хронічному мієлоїдному лейкозі － у комбінації з опроміненням усього тіла або бусульфаном.
Прогресуючі аутоімунні захворювання: тяжкі прогресуючі форми люпус-нефриту і гранулематозу Вегенера.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Лікарський засіб Циклофосфамід-Мілі протипоказаний при:
· підвищеній чутливості до циклофосфаміду, його метаболітів або до інших компонентів лікарського засобу;
· тяжких порушеннях функцій кісткового мозку (мієлосупресія, особливо у пацієнтів, які перед тим проходили лікування цитотоксичними препаратами та/або радіотерапією);
· запаленні сечового міхура (цистит);
· непрохідності сечовивідних шляхів;
· активних інфекціях;
· вагітності або годуванні груддю.
Загальні протипоказання для проведення алогенної трансплантації кісткового мозку, такі як верхня вікова межа 50－60 років, контамінація кісткового мозку метастазами злоякісних (епітеліальних) пухлин, а також відсутність HLA -ідентичності із запланованим донором у разі хронічного мієлоїдного лейкозу, що необхідно ретельно з’ясувати до початку підготовчої терапії лікарським засобом Циклофосфамід-Мілі.
Протипоказання | 2
Лікарський засіб Циклофосфамід-Мілі протипоказаний при:
· підвищеній чутливості до циклофосфаміду, його метаболітів або до інших компонентів лікарського засобу;
· тяжких порушеннях функцій кісткового мозку (мієлосупресія, особливо у пацієнтів, які перед тим проходили лікування цитотоксичними препаратами та/або радіотерапією);
· запаленні сечового міхура (цистит);
· непрохідності сечовивідних шляхів;
· активних інфекціях;
· вагітності або годуванні груддю.
Загальні протипоказання для проведення алогенної трансплантації кісткового мозку, такі як верхня вікова межа 50－60 років, контамінація кісткового мозку метастазами злоякісних (епітеліальних) пухлин, а також відсутність HLA -ідентичності із запланованим донором у разі хронічного мієлоїдного лейкозу, що необхідно ретельно з’ясувати до початку підготовчої терапії лікарським засобом Циклофосфамід-Мілі.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6206
ліофілізат для розчину для ін’єкцій, 1000 мг; по 1 флакону у картонній коробці
Виробники
Організація
Венус Ремедіс Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
Хілл Топ Індустріал Естейт, Джармаджрі, ЕРІР Фейз-І (Екстн.), Батолі Калан, Бадді, округ Солан, Хімачал Прадеш 173205, Індія