Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20909/01/04
Дата початку дії РП
2025 - 07 - 08
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2030 - 07 - 08
Власник РП*
Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1078
Дата документу
08.07.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000036442
MPID
UA-000000000-000036442
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТОСІБІЯ
Діючі речовини
Еторикоксиб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг, по 7 таблеток у блістері; по 1 або по 4 блістери в пачці з картону; по 10 таблеток у блістрері; по 1 або по 3 блістери в пачці з картону
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
еторикоксиб (M01AH05)
Характеристики
Системи характеристик
Національного виробництва
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Симптоматична терапія при остеоартриті, ревматоїдному артриті, анкілозуючому спондиліті, а також при болю і ознаках запалення, пов’язаних із гострим подагричним артритом.
Нетривале лікування помірного післяопераційного болю, пов’язаного зі стоматологічними операціями.
Рішення про призначення селективного інгібітору ЦОГ-2 повинно ґрунтуватися на оцінці всіх індивідуальних ризиків у пацієнта.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Лікарський засіб Тосібія протипоказаний:
• при гіперчутливості до діючої або до будь-якої допоміжної речовини препарату;
• при активній пептичній виразці або активній шлунково-кишковій кровотечі;
• пацієнтам, у яких виникав бронхоспазм, гострий риніт, назальні поліпи, ангіоневротичний набряк, кропив’янка або інші алергічні реакції після застосування ацетилсаліцилової кислоти або НПЗП, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (циклооксигексаназа-2);
• у період вагітності або годування груддю;
• при тяжких порушеннях функції печінки (альбумін сироватки крові <25 г/л або ≥10 балів за шкалою Чайлда–П’ю);
• якщо розрахований нирковий кліренс креатиніну < 30 мл/хв;
• дітям віком до 16 років;
• при запальних захворюваннях кишечнику;
• при застійній серцевій недостатності (NYHA ІІ–ІV);
• пацієнтам з артеріальною гіпертензією, у яких показники артеріального тиску постійно вищі за 140/90 мм рт. ст. та недостатньо контролюються;
• при діагностованій ішемічній хворобі серця, захворюваннях периферичних артерій та/або цереброваскулярних захворюваннях.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6221
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці з картону
6219
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в пачці з картону
6220
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону
6216
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг, по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону
Виробники
Організація
Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
Роль
-
Розташування виробництва
Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17