Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20905/01/01
Дата початку дії РП
2025 - 07 - 08
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2030 - 07 - 08
Власник РП*
Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1078
Дата документу
08.07.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000036448
MPID
UA-000000000-000036448
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ОЛІДЕТРИМ® Д3 ФОРТЕ 20 000
Діючі речовини
Колекальциферол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули м'які, 20 000 МО; по 10 або 14 капсул у блістері; по 1 (№ 10 або № 14), 2 (2 х № 10) або 3 (3 х № 10), блістери в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
колекальциферол (A11CC05)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування дефіциту вітаміну D та станів, спричинених дефіцитом вітаміну D, у дорослих (особливо при початковому лікуванні підтвердженого значного дефіциту).
Профілактика дефіциту вітаміну D у дорослих пацієнтів з групи високого ризику.
Дефіцит вітаміну D визначається рівнем 25-гідроксихолекальциферолу (25(OH)D) у сироватці крові < 20 нг/мл (< 50 нмоль/л); цільова концентрація для забезпечення оптимального ефекту вітаміну D визначається як 30–50 нг/мл (75–125 нмоль/л).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-яких інших допоміжних речовин, що містяться в лікарському засобі.
Гіперкальціємія та/або гіперкальціурія.
Псевдогіпопаратиреоз (потреба у вітаміні D може бути нижча, ніж у період нормальної чутливості до вітаміну, існує ризик пролонгованого передозування).
Саркоїдоз.
Нефролітіаз та/або нефрокальциноз.
Тяжка ниркова недостатність.
Туберкульоз.
Гіпервітаміноз D.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6242
капсули м'які, 20 000 МО; по 14 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
6235
капсули м'які, 20 000 МО; по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
6243
капсули м'які, 20 000 МО; по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці
6244
капсули м'які, 20 000 МО; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці
Виробники
Організація
Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. (Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії; Випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Відділ Медана в Сєрадзі, вул. Польської Організації Військової 57, 98-200 Сєрадз, Польща (Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії);
Організація
Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Республіка Польща, Місто Сєрадз, Вулиця Владислава Локєтка, 10, Відділ Медана в Сєрадзі, 98-200