UA/20857/01/01

2025 - 06 - 03

Чинний

2030 - 06 - 03

Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн

НАКАЗ МОЗ 918

03.06.2025

000034586

UA-000000000-000034586

Ревматоїдний артрит Абрілада у комбінації з метотрексатом показана для: • лікування активного ревматоїдного артриту середнього та високого ступеня тяжкості у дорослих пацієнтів, коли адекватна відповідь на терапію протиревматичними препаратами, що модифікують перебіг захворювання, включаючи метотрексат, не була отримана; • лікування активного та прогресуючого ревматоїдного артриту високого ступеня тяжкості у дорослих пацієнтів, які раніше не отримували терапію метотрексатом. Адалімумаб можна застосовувати як монотерапію у разі непереносимості метотрексату або коли продовження терапії метотрексатом є неприйнятним. Адалімумаб продемонстрував уповільнення темпів прогресування структурного ураження суглобів, що було підтверджено рентгенографічно, та покращення функціонального статусу при одночасному застосуванні з метотрексатом.

Ювенільний ідіопатичний артрит Поліартикулярний ювенільний ідіопатичний артрит Препарат Абрілада в комбінації з метотрексатом показаний для лікування активного поліартикулярного ювенільного ідіопатичного артриту у пацієнтів з масою тіла ≥ 30 кг, у яких не було адекватної відповіді на терапію одним або кількома протиревматичними препаратами, що модифікують перебіг захворювання. Препарат Абрілада можна застосовувати як монотерапію у разі непереносимості метотрексату або коли продовження терапії метотрексатом є неприйнятним (див. розділ «Фармакодинаміка» щодо ефективності при монотерапії). Не було проведено досліджень застосування адалімумабу пацієнтам віком до 2 років. Ентезитасоційований артрит Препарат Абрілада показаний для лікування активного ентезитасоційованого артриту у пацієнтів з масою тіла ≥ 30 кг, у яких не було адекватної відповіді на традиційну терапію, або при наявності непереносимості чи медичних протипоказань до таких видів терапії (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Аксіальний спондилоартрит Анкілозуючий спондиліт (АС) Абрілада показана для лікування дорослих пацієнтів з високим ступенем активності анкілозуючого спондиліту, які не відповіли на традиційну терапію. Аксіальний спондилоартрит без рентгенологічного підтвердження АС Абрілада показана для лікування дорослих пацієнтів з високим ступенем активності аксіального спондилоартриту без рентгенологічного підтвердження АС, але з наявними ознаками запалення, на підставі підвищеного рівня СРБ та/або за результатами МРТ, у яких не було адекватної відповіді на терапію нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) або при наявності непереносимості цих препаратів.

Псоріатичний артрит Абрілада показана для лікування активного та прогресуючого псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів, у яких не було отримано адекватної відповіді на попередню терапію протиревматичними препаратами, що модифікують перебіг захворювання. Абрілада продемонструвала уповільнення темпів прогресування ураження периферичних суглобів, що визначається за допомогою рентгенографії, у пацієнтів із симетричною поліартикулярною формою захворювання (див. розділ «Фармакодинаміка») та покращення функціонального статусу. Псоріаз Абрілада показана для лікування дорослих пацієнтів із помірним або тяжким перебігом хронічного бляшкового псоріазу, яким необхідна системна терапія. Бляшковий псоріаз у дітей Абрілада показана для лікування хронічного бляшкового псоріазу з тяжким перебігом у дітей з масою тіла ≥ 30 кг, у яких не отримано адекватної відповіді або є протипоказання/непереносимість місцевої терапії або/та фототерапії.

Гнійний гідраденіт Абрілада показана для лікування активного, помірного та тяжкого гнійного гідраденіту (ГГ) (acne inversa) у дорослих пацієнтів і дітей віком від 12 років, у яких не було відповіді на традиційну системну терапію ГГ (див. розділи «Фармакодинаміка» та «Фармакокінетика»). Хвороба Крона Абрілада показана для лікування хвороби Крона середнього та високого ступеня тяжкості у дорослих пацієнтів, які не відповідали на повний курс терапії кортикостероїдами та/або імуносупресантами або у яких є непереносимість чи медичні протипоказання до таких видів терапії. Хвороба Крона у дітей Абрілада показана для лікування хвороби Крона середнього та високого ступеня тяжкості у дітей (з масою тіла ≥ 40 кг), які не відповідали на традиційну терапію, включаючи первинну нутритивну терапію, терапію кортикостероїдами та/або імуномодуляторами, або у яких є непереносимість чи медичні протипоказання до таких видів терапії.

Виразковий коліт Препарат Абрілада показаний для лікування активного виразкового коліту середнього та високого ступеня тяжкості в дорослих пацієнтів, у яких не було адекватної відповіді на традиційну терапію, включаючи терапію кортикостероїдами та 6-меркаптопурином (6-МП) або азатіоприном (АЗА), або у яких є непереносимість чи медичні протипоказання до таких видів терапії. Виразковий коліт у дітей Препарат Абрілада показаний для лікування активного виразкового коліту середнього та високого ступеня тяжкості в дітей (віком від 6 років), у яких не було отримано адекватної відповіді на традиційну терапію, включаючи терапію кортикостероїдами та/або 6-меркаптопурином (6-МП) або азатіоприном (АЗА), або у яких є непереносимість чи медичні протипоказання до таких видів терапії.

Увеїт Абрілада показана для лікування неінфекційного інтермедіарного, заднього та панувеїту у дорослих пацієнтів, які не відповідали на терапію кортикостероїдами, яким необхідно знизити дозу кортикостероїдів або у яких є непереносимість чи медичні протипоказання до терапії кортикостероїдами. Увеїт у дітей Абрілада показана для лікування хронічного неінфекційного переднього увеїту у дітей з масою тіла ≥ 30 кг, які не відповідали на традиційну терапію або мали її непереносимість, або яким традиційна терапія протипоказана.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату, зазначених у розділі «Склад». Активний туберкульоз або інші тяжкі інфекції, такі як сепсис та опортуністичні інфекції (див. розділ «Особливості застосування»). Помірна та тяжка серцева недостатність (III/IV клас за NYHA (Нью-Йоркська асоціація кардіологів)) (див. розділ «Особливості застосування»).

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ

-

Пфайзер Сервіс Компані БВ (випуск серії)

-

Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз (тестування при випуску серії, тестування на стабільність)

-

Каталент Індіана, ЛЛС (виробництво попередньо наповненого шприца)

-

СХЛ Фарма ЛЛС (складання попередньо наповненої ручки, маркування, вторинне пакування, тестування при випуску та стабільності)

-