Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15671/01/02
Дата початку дії РП
2021 - 11 - 16
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
НОБЕЛ ІЛАЧ ПАЗАРЛАМА ВЕ САНАЇ ЛТД. ШІРКЕТІ
Наказ МОЗ
НАКАЗ МОЗ 550
Дата документу
27.03.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000034832
MPID
UA-000000000-000034832
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДЮКСЕТ
Діючі речовини
Дулоксетину гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули кишковорозчинні по 60 мг, по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
дулоксетин (N06AX21)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування великого депресивного розладу.
Лікування діабетичного периферичного нейропатичного болю.
Лікування генералізованого тривожного розладу.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Підвищена чутливість до дулоксетину або до будь-яких допоміжних речовин препарату.
– Одночасне застосування з неселективними необоротними інгібіторами моноаміноксидази (МАО) або протягом принаймні 14 днів після припинення лікування інгібіторами МАО. З огляду на період напіврозпаду дулоксетину, інгібітори МАО не можна призначати принаймні протягом 5 днів після припинення лікування дулоксетином.
– Одночасне застосування з флувоксаміном, ципрофлоксацином або еноксацином (сильні інгібітори CYP1A2) через підвищення концентрації дулоксетину у плазмі крові.
– Нестабільна артеріальна гіпертензія, яка може спровокувати гіпертонічний криз.
– Термінальна стадія ниркової недостатності (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
– Захворювання печінки, що може спричинити печінкову недостатність.
– Дитячий вік.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
2741
капсули кишковорозчинні по 60 мг, по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці
Виробники
Організація
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. (повний цикл виробництва, відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Квартал Санкаклар, пр. Ескі Акчакоджа, №299, 81100 м. Дюздже, Туреччина
Організація
Улкар Кімія Санаї ве Тіджарет А.Ш. (виробництво проміжного продукту: пелет дулоксетину)
Роль
-
Розташування виробництва
Органайз Санаї Болгесі, Газі Осман Паса Мах. Фатіх Булварі, №: 9 59500 Черзкой, Теркідаг, Туреччина