Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20864/01/01
Дата початку дії РП
2025 - 06 - 03
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2030 - 06 - 03
Власник РП*
Аккорд Хелскеа С.Л.У.
Наказ МОЗ
НАКАЗ МОЗ 918
Дата документу
03.06.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000034668
MPID
UA-000000000-000034668
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КАБАЗИТАКСЕЛ АККОРД
Діючі речовини
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл, по 3 мл (60 мг/3 мл) у флаконі, по 1 флакону в пачці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
кабазитаксел (L01CD04)
Характеристики
Системи характеристик
Рослинного походження
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
У комбінації з преднізоном або преднізолоном лікарський засіб Кабазитаксел Аккорд показаний для лікування дорослих пацієнтів з гормонорезистентним метастатичним раком передміхурової залози, які раніше отримували лікування за схемою із застосуванням доцетакселу (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Реакції гіперчутливості до кабазитакселу та до інших таксанів, полісорбату 80 чи до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу в анамнезі.
Кількість нейтрофілів менше 1500/мм3.
Тяжка печінкова недостатність (загальний вміст білірубіну > 3 × ВМН).
Супутнє щеплення вакциною проти жовтої пропасниці (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Комплекти
Виробники
Організація
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Лутомєрска 50, Паб'яніце, 95-200, Польща
Організація
Фармавалід Кфт. (мікробіологічний контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Угорська Республіка, Місто Будапешт, Вулиця Татра, 27б
Організація
Інтас Фармасьютікалc Лімітед (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Республіка Індія, Місто Ахмедабад, шосе Саркедж-Бавла, Виробничі ділянки № 457 458 Матода Виробничі ділянки 191/218Р Чачарварді
Організація
Фармадокс Хелскеа Лімітед (контроль якості: (хімічні/фізичні методи))
Роль
-
Розташування виробництва
Республіка Мальта, KW20A Кордін Індастріал Парк, м. Паола, PLA 3000, Мальта