Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14641/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 04 - 13
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "АСІНО УКРАЇНА"
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 918
Дата документу
03.06.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000036749
MPID
UA-000000000-000036749
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МІОРИКС®
Діючі речовини
Циклобензаприну гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули пролонгованої дії тверді по 15 мг; по 14 капсул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
циклобензаприн (M03BX08)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Усунення м’язового спазму, що супроводжується гострими больовими відчуттями з боку опорно-рухового апарату, як доповнення до режиму обмеженої фізичної активності та лікувальної фізкультури. Поліпшення проявляється усуненням м’язових спазмів та пов’язаних з ними ознак і симптомів, а саме: болю, підвищеної чутливості та обмеження руху.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Реакції гіперчутливості до будь-якого компонента препарату, включаючи анафілактичні реакції, кропив’янку, набряк обличчя та/або язика, свербіж. У разі підозри на розвиток реакцій гіперчутливості застосування препарату Міорикс® слід припинити.
- Одночасне застосування з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) або протягом 14 днів після їх відміни. У пацієнтів, які отримували циклобензаприн (або структурно подібні трициклічні антидепресанти) одночасно з інгібіторами МАО, спостерігалися гіперпіретичні кризи, судоми і смерть.
- Під час фази відновлення після гострого інфаркту міокарда та за наявності порушень серцевого ритму та провідності, включаючи блокади, або застійної серцевої недостатності.
- Гіпертиреоз.
Комплекти
Виробники
Організація
Адаре Фармасьютікалз, Інк. (виробництво нерозфасованої продукції)
Роль
-
Розташування виробництва
845 Центр Драйв, Вандалія, ОГ, 45377, США
Організація
Асіно Естонія ОУ (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Естонська Республіка, Джаама тн 55Б, Пилва лінн, Пилва валд, Пилва мааконд, 63308
Організація
ТОВ "Фарма Старт" (контроль якості та дослідження стабільності)
Роль
-
Розташування виробництва
Україна, Місто Київ, Бульвар Вацлава Гавела, 8, 03124