Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15245/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 06 - 28
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.
Наказ МОЗ
наказ МОЗ України № 1404
Дата документу
08.09.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000035036
MPID
UA-000000000-000035036
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
НЕБІЛЕТ® ПЛЮС 5/12,5
Діючі речовини
Гідрохлортіазид
Небівололу гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
небіволол та тіазиди (C07BB12)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування есенціальної гіпертензії.
Лікарський засіб з фіксованою комбінацією Небілет® Плюс 5/12,5 показаний пацієнтам, у яких артеріальний тиск належним чином контролюється сумісним застосуванням 5 мг небівололу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі «Склад»;
• підвищена чутливість до інших речовин – похідних сульфонаміду (оскільки гідрохлоротіазид є похідним сульфонаміду);
• печінкова недостатність або порушення функції печінки;
• анурія, тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв);
• гостра серцева недостатність, кардіогенний шок або епізоди декомпенсованої серцевої недостатності, що вимагають внутрішньовенного введення препаратів із позитивним інотропним ефектом;
• синдром слабкості синусового вузла, у тому числі синоатріальна блокада;
• атріовентрикулярна блокада другого та третього ступеня (без імплантованого водія ритму);
• брадикардія (до початку лікування частота серцевих скорочень менше 60 ударів/хв);
• артеріальна гіпотензія (систолічний артеріальний тиск менше 90 мм рт. ст.);
• тяжкі порушення периферичного кровообігу;
• бронхоспазм та бронхіальна астма в анамнезі;
• нелікована феохромоцитома;
• метаболічний ацидоз;
• резистентна гіпокаліємія, гіперкальціємія, гіпонатріємія та симптоматична гіперурикемія.
Комплекти
Виробники
Організація
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (виробництво "in bulk"; пакування, контроль та випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина (пакування, контроль та випуск серій);
Організація
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ (виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
Лейпцігер штрасе 7-13, 01097 Дрезден, Німеччина
Організація
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk", контроль серії; виробник, що виконує кінцеве пакування, контроль та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Темпельхофер Вег 83, 12347, Берлін, Німеччина (виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk", контроль серії);