Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20914/01/01
Дата початку дії РП
2025 - 07 - 18
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2030 - 07 - 18
Власник РП*
Медокемі ЛТД
Наказ МОЗ
наказ МОЗ України № 1151
Дата документу
18.07.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000036809
MPID
UA-000000000-000036809
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АЗАЛОН
Діючі речовини
Дименгідринат
Цинаризину гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки по 20 мг/40 мг по 10 таблеток у блістері, по 3, 5 або 10 блістерів в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
цинаризин, комбінації (N07CA52)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Симптоматичне лікування запаморочення різного генезу. Лікарський засіб Азалон показаний дорослим пацієнтам.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Алергічні реакції на діючі речовини, дифенгідрамін або інші антигістамінні засоби схожої структури або на будь-яку допоміжну речовину.
Дифенгідрамін виводиться виключно нирками, тому пацієнти із тяжкою нирковою недостатністю були виключені із програми клінічної розробки. Лікарський засіб Азалон не слід застосовувати хворим із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 25 мл/хв).
Оскільки обидві діючі речовини препарату Азалон інтенсивно метаболізуються печінковими ферментами системи цитохрому P450, у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки плазмова концентрація діючих речовин (у незміненому вигляді) та період її напіввиведення збільшується. Відносно дифенгідраміну це було показано у пацієнтів з цирозом печінки. Тому даний лікарський засіб не слід застосовувати хворим з тяжкими порушеннями функції печінки. Азалон не слід застосовувати хворим із закритокутовою глаукомою, судомами, підозрою на підвищений внутрішньочерепний тиск, а також хворим із алкоголізмом, затримкою сечовипускання, викликаною порушеннями з боку сечовипускального каналу та передміхурової залози.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6821
таблетки по 20 мг/40 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці
6825
таблетки по 20 мг/40 мг по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів в картонній коробці
6824
таблетки по 20 мг/40 мг по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів в картонній коробці
Виробники
Організація
Медокемі Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Константинуполес, 1-10, м. Лімассол, а/с 51409, Кіпр (юридична адреса);
Організація
Медокемі Лімітед (Виробництво за повним циклом)
Роль
-
Розташування виробництва
Ажиос Атанассіос Індустріальна Зона, Міхаіл Іраклеус 2, Ажиос Атанассіос, Лімассол, 4101, Кіпр