Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20879/01/01
Дата початку дії РП
2025 - 06 - 27
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2030 - 06 - 27
Власник РП*
ТОВ НВФ "МІКРОХІМ"
Наказ МОЗ
НАКАЗ МОЗ 1028
Дата документу
27.06.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000036065
MPID
UA-000000000-000036065
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АПЕЙН®
Діючі речовини
Налбуфін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
порошок та розчинник для приготування спрею назального, 3,5 мг/доза, у флаконі, який розділений перегородкою, по 2,4 мл (24 дози) або по 3,6 мл (36 доз) з механічним насосом дозуючої дії з насадкою назального призначення, по 1 флакону у пакеті з фольгованої плівки або у пачці з картону
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
налбуфін (N02AF02)
Характеристики
Системи характеристик
Національного виробництва
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб АПЕЙН® показаний для лікування гострого соматичного болю достатньо сильної інтенсивності, який потребує застосування опіоїдних аналгетиків та для якого альтернативні методи лікування не підходять. Препарат можна також застосовувати як додатковий засіб для зниження болю в перед- та післяопераційний період.
Застереження при застосуванні
Зважаючи на ризики залежності від опіоїдів, зловживання ними та неправильного їх застосування, навіть у рекомендованих дозах, слід застосовувати налбуфіну гідрохлорид пацієнтам, для яких альтернативні методи лікування (наприклад неопіоїдні аналгетики):
є непереносимими або можуть бути непереносимими;
не забезпечили або можуть не забезпечити адекватну аналгезію.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Лікарський засіб АПЕЙН® протипоказаний для застосування пацієнтам з:
пригніченням дихання;
гострою або тяжкою бронхіальною астмою при відсутності відповідного спостереження або реанімаційного обладнання;
відомою або підозрюваною кишковою непрохідністю, у тому числі з паралітичною кишковою непрохідністю;
підвищеною чутливістю до налбуфіну гідрохлориду або до будь-якого з компонентів препарату;
підозрою на травматичну назальну лікворею, етмоїдит.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
5337
порошок та розчинник для приготування спрею назального, 3,5 мг/доза, у флаконі, який розділений перегородкою, по 2,4 мл (24 дози) з механічним насосом дозуючої дії з насадкою назального призначення, по 1 флакону у пачці з картону
5404
порошок та розчинник для приготування спрею назального, 3,5 мг/доза, у флаконі, який розділений перегородкою, по 3,6 мл (36 доз) з механічним насосом дозуючої дії з насадкою назального призначення, по 1 флакону у пачці з картону
5405
порошок та розчинник для приготування спрею назального, 3,5 мг/доза, у флаконі, який розділений перегородкою, по 2,4 мл (24 дози) з механічним насосом дозуючої дії з насадкою назального призначення, по 1 флакону у пакеті з фольгованої плівки
5410
порошок та розчинник для приготування спрею назального, 3,5 мг/доза, у флаконі, який розділений перегородкою, по 3,6 мл (36 доз) з механічним насосом дозуючої дії з насадкою назального призначення, по 1 флакону у пакеті з фольгованої плівки
Виробники
Організація
АТ "Фармак" (відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74
Організація
ПрАТ "Біолік"
Роль
-
Розташування виробництва
Україна, 24321, Вінницька обл., м. Ладижин, вул. Незалежності, 131 Ш
Організація
ТОВ НВФ "МІКРОХІМ" (відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/ випробування серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Україна, Місто Київ, Будіндустрії, 5