Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20895/01/01
Дата початку дії РП
2025 - 06 - 27
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2030 - 06 - 27
Власник РП*
АСТРАЗЕНЕКА ЮК ЛІМІТЕД
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1703
Дата документу
10.11.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000036290
MPID
UA-000000000-000036290
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕНХЕРТУ
Діючі речовини
Трастузумаб дерукстекан
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
порошок для концентрату для розчину для інфузій, 100 мг, стерильний ліофілізований порошок для концентрату для розчину для інфузій для одноразового використання у скляному флаконі, закупореному гумовою пробкою з обжимною кришкою "flip-off crimp cap"; по 1 флакону в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
трастузумаб дерукстекан (L01FD04)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Рак молочної залози
HER2-позитивний рак молочної залози
Монотерапія лікарським засобом Енхерту показана для лікування дорослих пацієнтів з нерезектабельним або метастатичним HER2-позитивним раком молочної залози, які раніше отримали одну або кілька схем терапії на основі анти-HER2 препаратів.
Рак молочної залози з низьким рівнем експресії HER2
Монотерапія лікарським засобом Енхерту показана для лікування дорослих пацієнтів з нерезектабельним або метастатичним раком молочної залози з низьким рівнем експресії HER2, які раніше отримували хіміотерапію при метастазуванні або в яких розвинувся рецидив під час або протягом 6 місяців після завершення ад’ювантної хіміотерапії (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Недрібноклітинний рак легень (НДКРЛ)
Монотерапія лікарським засобом Енхерту показана для лікування дорослих пацієнтів з поширеним НДКРЛ, у пухлинах яких наявна активуюча мутація HER2 (ERBB2) і яким потрібна системна терапія після хіміотерапії на основі препаратів платини з імунотерапією або без неї.
Рак шлунка
Монотерапія лікарським засобом Енхерту показана для лікування дорослих пацієнтів з поширеною HER2-позитивною аденокарциномою шлунка або стравохідно-шлункового переходу (СШП), які раніше отримували лікування на основі трастузумабу.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі «Склад».
Комплекти
Виробники
Організація
Бакстер Онколоджі ГмбХ (виробництво, випробування контролю якості при випуску (крім пригнічення росту клітин))
Роль
-
Розташування виробництва
Федеративна Республіка Німеччина, Місто Галле/Вестфалія, Кантштрассе, 2, 33790
Організація
Чарльз Рівер Лабораторіз Джормані ГмбХ (випробування контролю якості при випуску (тільки пригнічення росту клітин))
Роль
-
Розташування виробництва
Федеративна Республіка Німеччина, Макс-Планк-Штрассе 15 А, 40699 Еркрат
Організація
Даічі Санкіо Юроп ГмбХ (вторинне пакування, маркування та випуск серії (сертифікація) готового лікарського засобу)
Роль
-
Розташування виробництва
Федеративна Республіка Німеччина, Місто Пфаффенхофен, Луітпольдштрассе, 1, 85276